Pessoal,
Inicialmente estamos abordando as principais funções da administração: planejar, organizar, coordenar, comandar (dirigir ou liderar) e controlar. Dentro dessas funções, hoje em dia, principalmente no contexto da profissão do farmacêutico, a qualidade é um conceito extramente importante.
Portanto, leiam o texto abaixo de Antônio Brandão do site Boas Práticas Farmacêutica e façam a tarefa que segue após o mesmo.
O gerenciamento da qualidade é o aspecto da função que determina e implementa a "POLITICA DE MEDICAMENTOS" ou seja , as intenções e direções globais relativas à qualidade, formalmente expressa e autorizada pela ADMINISTRAÇÃO SUPERIOR DA EMPRESA.
Inicialmente estamos abordando as principais funções da administração: planejar, organizar, coordenar, comandar (dirigir ou liderar) e controlar. Dentro dessas funções, hoje em dia, principalmente no contexto da profissão do farmacêutico, a qualidade é um conceito extramente importante.
Portanto, leiam o texto abaixo de Antônio Brandão do site Boas Práticas Farmacêutica e façam a tarefa que segue após o mesmo.
O gerenciamento da qualidade é o aspecto da função que determina e implementa a "POLITICA DE MEDICAMENTOS" ou seja , as intenções e direções globais relativas à qualidade, formalmente expressa e autorizada pela ADMINISTRAÇÃO SUPERIOR DA EMPRESA.
Na fabricação, no fornecimento de medicamentos, o termo "Gestão da Qualidade" é um instrumento fiscalizador e normatizador, servindo de gerenciamento para uma infra-estrutura apropriada ou "Sistema da Qualidade", englobando a estrutura organizacional, os procedimentos, os processos e os recursos.
A ações sistemáticas e precisas para assegurar que determinado produto (ou serviço) satisfaça as exigências quanto à sua qualidade é chamada de "Garantia da Qualidade".
Os conceitos de Garantia da Qualidade, de Boas Práticas de Fabricação e de Controle de Qualidade são aspectos inter-relacionados do gerenciamento da qualidade são elementos fundamentais para a fabricação de medicamentos com qualidade.
Podemos afirmar que a "Garantia da Qualidade" é a totalidade das providências tomadas com objetivo de garantir que os medicamentos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para o consumo da população.
Portanto a Garantia da Qualidade incorpora as Boas Práticas de Fabricação, e outros fatores como projetos arquitetônicos, plantas industriais para que os fluxos de produção não sofram contaminação cruzadas.
Um sistema apropriado da Garantia da Qualidade aplicado à fabricação de medicamentos deve assegurar:
- Que os medicamentos sejam projetados e desenvolvidos considerando a necessidade do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação.
- As operações de produção e controle estejam especificadas por escrito e as exigências de BPF cumpridas.
- As responsabilidades gerenciais estejam claramente especificadas na descrição de cargos e funções.
- Sejam tomadas providências à fabricação, suprimento e utilização correta das matérias primas.
- Sejam realizados todos os controles nas matérias primas, produtos intermediários, produtos granel, bem como outros controles em processo, calibrações e validações.
- O produto terminado seja corretamente processado e conferido segundo procedimentos definidos.
- Os medicamentos não sejam expedidos antes que as pessoas autorizadas tenham certificado que cada lote de produção foi produzido e controlado de acordo com os registros e outro fatores relevantes da à produção , controle e liberação de produtos farmacêuticos.
- Sejam fornecidas instruções e tomadas as providências necessárias para garantir que os medicamentos sejam armazenados, transportados, distribuídos e manuseados, de forma que a qualidade seja mantida por todo prazo de validade.
- Haja procedimento de auto-inspeção e/ou auditoria interna de qualidade que avalie regularmente a efetividade e a aplicação do Sistema de Garantia da Qualidade.
- Que haja um sistema de treinamento e capacitação contínua dos funcionários de toda a industria.
- Que os fornecedores de materiais e matérias-primas sejam classificados, segundo os critérios de qualidade.
- Que haja um sistema de rastreamento dos produtos desviados danificados ou mesmo falsificados.
- Que haja um controle dos pontos de coleta e tratamento de água e ar.
- Que haja uma revisão dos Procedimentos Operacionais Padrão todas as vezes que houver modificação nos projetos.
- Que haja um canal de parceria dos registros dos produtos aprovados e em processo de aprovação na Anvisa.
43 comentários:
Encontrei este texto que trata de forma bem acessível o tema proposto, focando itens importantíssimos em qualquer das áreas que nós futuros farmacêuticos possamos atuar. Seja na pesquisa, no laboratório clínico,na indústria, na farmácia comercial,fatores como: ética, trabalho em equipe, minimização de erros, e estes fazem parte do que se conhece por Gestão da Qualidade Total.
QUALIDADE E GESTÃO: A GESTÃO DA QUALIDADE TOTAL
Qualidade, enquanto conceito, é um valor conhecido por todos
e, no entanto, definido de forma diferenciada por diferentes grupos
ou camadas da sociedade — a percepção dos indivíduos é diferente
em relação aos mesmos produtos ou serviços, em função de
suas necessidades, experiências e expectativas.
Já o termo qualidade total tem inserido em seu conceito seis
atributos ou dimensões básicas que lhe conferem características
de totalidade. Essas seis dimensões são: qualidade intrínseca; custo,
atendimento, moral, segurança e ética.
Por qualidade intrínseca entende-se a capacidade do produto ou
serviço de cumprir o objetivo ao qual se destina. A dimensão custo
tem, em si, dois focos: custo para a organização do serviço prestado
e o seu preço para o cliente. Portanto, não é suficiente ter o
produto mais barato, mas sim ter o maior valor pelo preço justo.
Atendimento é uma dimensão que contém três parâmetros: local,
prazo e quantidade, que por si só demonstram a sua importância
na produção de bens e na prestação de serviços de excelência. Moral
e segurança dos clientes internos de uma organização (funcionários)
são fatores decisivos na prestação de serviços de excelência:
funcionários desmotivados, mal-treinados, inconscientes da
importância de seus papéis na organização não conseguem produzir
adequadamente. A segurança dos clientes externos de qualquer
organização, em um sentido restrito, tem a ver com a segurança física
desses clientes e, em um sentido mais amplo, com o impacto
do serviço prestado ou da sua provisão no meio ambiente. Hoje em
dia, pode-se dizer que o foco no cliente tem primazia absoluta em
todas as organizações. Finalmente, a sexta dimensão do conceito
de qualidade total, a ética, é representada pelos códigos ou regras
de conduta e valores que têm que permear todas as pessoas e todos
os processos de todas as organizações que pretendem sobreviver
no mundo competitivo de hoje.
A Gestão da Qualidade Total (GQT) é uma opção para a reorientação
gerencial das organizações. Tem como pontos básicos: foco
no cliente; trabalho em equipe permeando toda a organização; decisões
baseadas em fatos e dados; e a busca constante da solução
de problemas e da diminuição de erros.
A GQT valoriza o ser humano no âmbito das organizações, reconhecendo
sua capacidade de resolver problemas no local e no
momento em que ocorrem, e busca permanentemente a perfeição.
Precisa ser entendida como uma nova maneira de pensar, antes de
agir e produzir. Implica uma mudança de postura gerencial e uma
forma moderna de entender o sucesso de uma organização. É uma
nova filosofia gerencial que exige mudanças de atitudes e de comportamento.
Essas mudanças visam ao comprometimento com o
desempenho, à procura do auto-controle e ao aprimoramento dos
processos. Implica também uma mudança da cultura da organização.
As relações internas tornam-se mais participativas, a estrutura
mais descentralizada, e muda o sistema de controle [Longo
(1994)].
Sistemas de controle são necessários em qualquer organização;
porém, se forem burocráticos ou tradicionais, as pessoas reagem
com pouca participação, pouca criatividade e pouca responsabilidade.
O auto-controle — que significa que a responsabilidade pela
qualidade final dos serviços e/ou produtos é a conseqüência do
esforço conjugado de todas as áreas da empresa, onde todos precisam
saber, a todo momento, o que fazer e como fazer, com informações
objetivas e imediatas sobre o seu desempenho — , permite
que as pessoas respondam com participação, criatividade e responsabilidade.
Como se trata de uma mudança profunda, a implantação desse
modelo enfrenta várias barreiras, pois mexe com o status quo, com
o imobilismo, com o conformismo e com os privilégios. Portanto,
deve-se ver a Gestão da Qualidade não como mais um programa
de modernização. Trata-se de uma nova maneira de ver as relações
entre as pessoas, na qual o benefício comum é superior ao de uma
das partes [Xavier (1994)].
Da gestão da qualidade total depende a sobrevivência das organizações
que precisam garantir aos seus clientes a total satisfação
com os bens e serviços produzidos, contendo características intrínsecas
de qualidade, a preços que os clientes possam pagar, e
entregues dentro do prazo esperado. É fundamental atender e,
preferencialmente, exceder às expectativas dos clientes. A obtenção
da qualidade total parte de ouvir e entender o que o cliente realmente
deseja e necessita, para que o bem ou serviço possa ser
concebido, realizado e prestado com excelência.
A GQT ocorre em um ambiente participativo. A descentralização
da autoridade, as decisões tomadas o mais próximo possível da
ação, a participação na fixação das metas e objetivos do trabalho
normal e as metas e objetivos de melhoria da produtividade são
considerações essenciais. O clima de maior abertura e criatividade
leva a maior produtividade. A procura constante de inovações, o
questionamento sobre a forma costumeira de agir e o estímulo à
criatividade criam um ambiente propício à busca de soluções novas
e mais eficientes.
www.ipea.gov.br/pub/td/td_397.pdf
Fabiane.
Em todas as áreas que o Farmacêutico pode atuar a garantia da qualidade é de grande importância. A Garantia da Qualidade se faz definindo as regras a serem seguidas, supervisionando, fazendo as análises necessárias para garantir a confiabilidade do produto; assegurando ao cliente que o produto a ser comercializado que no caso doFarmacêutico pode ser medicamentos, exames...
Pesquisei na Internet e econtrei o conceito de qualidade apresentado pelas principais autoridades da área. Aí estão eles:
(JURAN, 1992:9) "Qualidade é ausência de deficiências" ou seja, quanto menos defeitos, melhor a qualidade."
(FEIGENBAUM, 1994:8) "Qualidade é a correção dos problemas e de suas causas ao longo de toda a série de fatores relacionados com marketing, projetos, engenharia, produção e manutenção, que exercem influência sobre a satisfação do usuário."
(CROSBY, 1986:31) "Qualidade é a conformidade do produto às suas especificações." As necessidades devem ser especificadas, e a qualidade é possível quando essas especificações são obedecidas sem ocorrência de defeito.
(DEMING, 1993:56) "Qualidade é tudo aquilo que melhora o produto do ponto de vista do cliente". Deming associa qualidade à impressão do cliente, portanto não é estática. A dificuldade em definir qualidade está na renovação das necessidade futuras do usuário em características mensuráveis, de forma que o produto possa ser projetado e modificado para dar satisfação por um preço que o usuário possa pagar.
(ISHIKAWA, 1993;43) "Qualidade é desenvolver, projetar, produzir e comercializar um produto de qualidade que é mais econômico, mais útil e sempre satisfatório para o consumidor."
Percebe-se, portanto, que qualidade é aquilo que está relacionado com o usuário, que satisfaça as necessidades dos clientes, ou seja, o produto deve estar de acordo com suas expectativas, e em conformidade às especificações.
fonte: http://www.eps.ufsc.br/disserta96/rossato/cap2/capitulo2.htm
Outro texto encontrado:
Sistema de Garantia da Qualidade
O conceito de "Garantia" está associado ao risco potencial de não-qualidade. Em outras palavras, um produto (bem ou serviço) tem garantia de qualidade quando seu fornecedor estabelece um processo para o fornecimento deste produto de tal forma que a probabilidade de falhas no produto seja nula.
Um Sistema de Garantia da Qualidade é um conjunto planejado de atividades, que se adiciona ao processo natural de fornecimento de um dado produto, com o objetivo de reduzir o risco de falhas.
Os Sistemas de Garantia da Qualidade foram inicialmente desenvolvidos a partir de exigência explícita de clientes em determinados segmentos de mercado. Esses segmentos de mercado se caracterizavam pelo fato de que o custo provocado pela não-qualidade do material recebido por esses clientes era muitas vezes superior ao preço do material adquirido.
Podemos considerar como exemplos de custo gerado pela não-qualidade do material adquirido o seguinte:
- atrasos na linha de produção
- perda dos produtos montados com os componentes defeituosos
- danos provocados à sociedade pelo uso de produtos manufaturados com materiais defeituosos.
fonte: http://www.qualidade.com/glos-01.htm#SGQ
Carla
Encontrei um texto bem interessante a respeito da garantia e controle da qualidade no laboratório clínico:
GARANTIA E CONTROLE DA QUALIDADE NO LABORATÓRIO CLÍNICO
Garantia da Qualidade corresponde ao conjunto de atividades planejadas e sistemáticas de uma empresa, que servirão para garantir que seu produto ou serviço atende os requisitos da qualidade.
A garantia da qualidade engloba as atividades relacionadas com os processos pré-analíticos, analíticos e pós-analíticos. Portanto, o seu objetivo é assegurar que o produto final de suas atividades seja adequado às necessidades e satisfação do cliente.
Para garantir a qualidade de seus produtos ou serviços, uma empresa deve implantar um sistema de qualidade aliado a um processo e gestão da qualidade que possa dar sustentação a todas suas atividades.
Os laboratórios clínicos devem ter a missão de produzir resultados de exames que sejam de real utilidade para se fazer corretamente o diagnóstico, prognóstico, acompanhar a terapia, evolução e a prevenção de enfermidades.
Qualidade deve ser definida com base no cliente, que em síntese, faz uso do serviço ou produto. Todo fator que contribuir para essa adequação é relevante. Em resumo, a qualidade deve sempre se referir à satisfação das necessidades e das expectativas de usuários e clientes.
Ao referirmos à qualidade dos exames devemos incluir o custo envolvido na realização dos mesmos. Se qualidade significa a conformidade às necessidades do cliente, então os custos de qualidade englobam os custos de conformidade e custos de não conformidade.
Melhorias na qualidade podem levar à redução de custos por evitar a repetição de exames, que resulta em desperdício de tempo e dinheiro. Deming desenvolveu e difundiu a idéia de que a melhoria da qualidade reduz o desperdício e aumenta a produtividade. Diminuindo os custos, haverá uma melhoria na competitividade, possibilitando a empresa a permanecer ativa no mercado com suas atividades.
Um número significativo de organizações tem produzido importantes movimentos para promover o desenvolvimento das empresas modelos de organização gerencial e padronização de seus processos para atingir a excelência. Dentre estas organizações a International Stardandization Organization (ISO) tem se destacado como a mais importante e seus padrões de organização gerencial adquiriram um importância de dimensão mundial, sendo cada vez maior o número de empresas que se organizam, desenvolvem e certificam seus programas da qualidade com base nos padrões ISO.
No Brasil, as Boas Práticas de Laboratórios Clínicos (BPLC) constituem o conjunto mais importante de normas brasileiras que definem a padronização dos processos no laboratório clínico. Estas normas foram desenvolvidas pelo CLTE-04, um comitê multidisciplinar de especialistas coordenados pelo INMETRO.
Atualmente, o mercado e os próprios clientes estão se tornando cada vez mais exigentes, obrigando, assim, aos prestadores de serviços a agregarem um diferencial em suas atividades. A prática da gestão da qualidade total no laboratório clínico torna-se uma necessidade para a sobrevivência dessas instituições por dois motivos: primeiro pela exigência de seus próprios clientes e segundo pelo papel chave que o laboratório exerce sobre o tratamento do paciente.
É importante salientar que o sistema da qualidade deve ter intrinsecamente como finalidade a produção de resultados tecnicamente confiáveis, o que resultará inevitavelmente na credibilidade da organização. Mais do que ter o foco no cliente, é preciso ser focado por ele, e apenas tendo confiabilidade do serviço prestado é que o objetivo é alcançado.
Para se implantar o controle de qualidade em uma empresa é necessário mais do que materiais, métodos, insumos, ambiente... adequados. A espinha dorsal desse sistema de gestão é uma cultura solidificada e desdobrada em todos os níveis hierárquicos da organização. A partir do momento em que planejamento, padronização e controle de processos tornam-se uma prática rotineira nas nossas ações do dia a dia, teremos a certeza que a qualidade estará inserida nos resultados que alcançaremos.
Apesar da prática e disseminação da cultura metrológica ser algo novo no ambiente da saúde, faz-se necessário o entendimento de seus princípios e o desenvolvimento de suas ações para que possamos gerar resultados conformes e verdadeiramente rastreáveis. Só assim, alcançaremos o verdadeiro objetivo de nosso trabalho - a excelência do serviço prestado.
Fonte: http://www.farmacia.ufmg.br/lato/Qualidade%20SITE.htm
Controle de Qualidade Interno em Laboratórios de Triagem Sorológica de Serviços de Hemoterapia:
Os laboratórios que realizam a triagem sorológica de doadores de sangue e os laboratórios de sorologia em geral devem implementar procedimentos adequados para assegurar a qualidade dos resultados finais.
Esses procedimentos podem ser agrupados em três modalidades:
a) Controle para Assegurar a Qualidade;
b) Controle de Qualidade Interno (CQI)
c) Controle de Qualidade Externo (CQE).
O controle para Assegurar a Qualidade diz respeito à implantação de um Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ), que contempla as boas práticas de laboratório e abrange as três
fases estratégicas de um laboratório: pré-analítica, analítica e pós-analítica. Adicionalmente a certificação para as normas ISO 9000 e a acreditação por entidades reguladoras (ONA, AABB, etc) podem contribuir para aperfeiçoar esse controle.
No que diz respeito ao SGQ alguns pontos são de vital importância para assegurar a qualidade dos resultados:
- Treinamento e atualização do pessoal técnico envolvido na execução dos exames. A forma mais eficiente de promover o aperfeiçoamento da equipeé manter reuniões periódicas com a participação do pessoal técnico e as respectivas chefias, para análise de resultados, relatórios do CQI e do CQE e estudo de publicações científicas. A participação em programas externos de educação continuada reforça essas atividades.
- Calibração e validação periódica de todos os instrumentos utilizados no laboratório. Isso inclui equipamentos, micropipetas, termômetros, banhos-maria, estufas, centrífugas, microscópios, autoclaves, etc. Deve ser estabelecida a periodicidade das calibrações e também os limites de aceitabilidade para as medidas de cada instrumento.
- Controle da água utilizada para os procedimentos sorológicos e lavagem de equipamentos e utensílios, para que seja mantida dentro do nível de pureza recomendado. Em geral utiliza-se água tipo II (condutividade específica no máximo 2,0 microhoms/cm; resistência específica mínima de 0,5 megahoms/cm; silicatos, no máximo 0,01 mg/L e metais pesados, no máximo 0,01 mg/L; pH de 6,0 a 6,7) isenta de partículas sólidas.
- Escolha criteriosa dos fornecedores de reagentes, kits, instrumentos, etc, de modo a garantir a qualidade desejada e a certeza quanto ao cumprimento dos prazos de entrega. Na escolha de kits e reagentes devem ser levados em conta aspectos administrativos e de custo, mas a decisão final deve levar em consideração os resultados obtidos em processos de avaliação prévia, dentro do CQI, na fase analítica.
- O monitoramento da fase pré-analítica deve dar atenção especial às condições de coleta, transporte, recebimento, separação e distribuição das amostras.
- Na fase pós-analítica devem ser tomados os maiores cuidados
no que concerne à transcrição e liberação de resultados.
O Controle de Qualidade Interno (CQI) diz respeito, principalmente, à utilização de Soros Controle Interno para validar as baterias de testes realizadas no laboratório. Outros procedimentos que fazem parte do CQI são a avaliação de novos kits diagnósticos e a avaliação de novos lotes dos kits em uso antes que entrem na rotina diária. O CQI serve para monitorar os procedimentos dentro da fase analítica. O Controle de Qualidade Externo (CQE) refere-se à participação em programas de avaliação externa (programas de proficiência). O CQE permite avaliar o desempenho desde a fase pré-analítica até a fase pós-analítica dentro de um laboratório.
fonte:www.newslab.com.br
Encontrei um texto bem simples que fala dos objetivos do sistema de gestão de qualidade em laboratórios de Análises Clínicas:
Os laboratórios de Análises Clínicas têm como política de qualidade obter a total satisfação do cliente através da melhoria continua no atendimento, tecnologia avançada, trabalho em equipe e profissionais capacitados.
Em suas atividades comprometem-se com a excelência no atendimento ao cliente, tornando-os plenamente satisfeitos através da melhoria continua direcionado às exigências técnicas e éticas integradas a um sistema de gestão da qualidade tendo como objetivo:
Garantir a qualificação dos profissionais envolvidos
Garantir a manutenção preventiva dos equipamentos e instrumentos de medição
Garantir a eficácia do processo na obtenção do produto final
Participação em programas de controle de qualidade externa
Obter a satisfação do cliente atendendo suas necessidades e suas expectativas
Estabelecer metas para monitorar a qualidade
Aline Foletto
O texto que encontrei da uma visão bem clara do que é Gestão de Qualidade Total e qual os beneficios de emplantá-la em uma empresas. No caso da nossa profisão ter qualidade total nos processos é de suma importância, para obter produtos de qualidade no caso de medicamentos e no resultados de exames em um laboratório de análises clínicas.
A gestão da qualidade total (TQM pelas siglas inglês) é uma estratégia de administração orientada a criar consciência de qualidade em todos os processos organizacionais. O TQM (Total Quality Management) tem sido amplamente utilizado em indústria, educação, governo e serviços. Chama-se total porque o seu objetivo é a implicação não só da empresa inteira mais também a organização estendida: fornecedores, distribuidores e demais parceiros de negócios. O TQM é composta de estágios tais como: planejamento, Organização controle, liderança. Tanto qualidade quanto manutenção são qualificadas de total porque cada empregado participa é diretamente responsável pela realização dos objetivos da empresa. Toyota (Japão) foi primeira a empregar o TQM. No fordismo, ao contrário do TQM, esta responsabilidade é limitada à gerência. No TQM os funcionarios possuem uma maior gama de qualificações. Então a comunicação organizacional (em todos os níveis) torna-se uma peça chave da estrutura da empresa.
Atualmente a gestão da qualidade está sendo uma das maiores preocupações das empresas, sejam elas voltadas para a qualidade de produtos ou de serviços. A conscienciatização para a qualidade e o reconhecimento de sua importância, tornou a certificação de sistemas de gestão da qualidade indispensável para as micro e pequenas empresas de todo o mundo.
A certificação da qualidade além de aumentar a satisfação e a confiança dos clientes, reduzir custos internos, aumentar a produtividade, melhorar a imagem e os processos continuamente, possibilita ainda fácil acesso a novos mercados. Esta certificação permite avaliar as conformidades determinadas pela organização através de processos internos, garantindo ao cliente um produto ou serviço concebido conforme padrões, procedimentos e normas.
Entre modelos existentes de sistema da qualidade, destacam-se as normas da série ISO 9000. Estas se aplicam a qualquer negócio, independentemente do seu tipo ou dimensão. As normas desta série possuem requisitos fundamentais para a obtenção da qualidade dos processos empresariais. A verificação dos mesmos através de auditorias externas garante a continuidade e a melhoria do sistema de gestão da qualidade.
Os requisitos exigidos pela norma ISO 9000 auxiliam numa maior capacitação dos colaboradores, melhoria dos processos internos, monitoramento do ambiente de trabalho, verificação da satisfação dos clientes, colaboradores, fornecedores e entre outros pontos, que proporcionam maior organização e produtividade que podem ser identificados facilmente pelos clientes.
As pessoas e as empresas que buscam qualidade devem criar uma mentalidade positiva de mudança. Qualquer melhoria, pequena ou grande é bem-vinda. Toda inovação deve ser conhecida, testada e se possível aplicada.
Uma organização que se propõe a uma gestão voltada para a "qualidade" tem consciência de que a sua trajetória deve ser reavaliada. As mesmas precisam pôr em prática atividades que visam estabelecer e manter um ambiente no qual as pessoas, trabalhando em equipe, consigam um desempenho eficaz na busca das metas e missões da organização.
Atualmente, a gestão da qualidade é uma das maiores preocupações das empresas, seja uma grande indústria farmacêutica ou um pequeno laboratório de análises cllínicas. Todos querem proporcionar a seus clientes produtos ou serviços de alta qualidade .
Nas indústrias, o setor de Garantia da Qualidade é um dos mais importantes e vitais. Neste contexto, encontrei uma abordagem sobre as funções desempenhadas por este setor dentro da indústria farmacêutica .
Garantia da qualidade é um conjunto atividades planejadas que, inseridas ao processo de um produto ou serviço, tem como objetivo reduzir o risco de falhas. Foram inicialmente desenvolvidos a partir de exigência explícita de clientes em determinados segmentos de mercado, que se caracterizavam pelo fato de que o custo provocado pela não-qualidade do material recebido por esses clientes era muitas vezes superior ao preço do material adquirido.
Atualmente, na maior parte das industrias farmacêuticas o setor da Garantia da Qualidade assegura, através de um Programa de Auditoria Interna, que todos os processos operam de acordo com padrões estabelecidos e de acordo com a Política de Qualidade implantada.
As queixas dos clientes, registradas no Serviço de Atendimento ao Consumidor, são e rigorosamente analisadas pela Garantia da Qualidade de forma a assegurar que os produtos mantenham seus requisitos de qualidade, segurança e eficácia.
Os colaboradores são treinados em Boas Práticas de Fabricação e nos procedimentos padrões que regulamentam os processos de fabricação e análise dos produtos e é função da Garantia da Qualidade assegurar esta prática.
Todos os documentos que suportam a execução de um processo farmacêutico, seja ele de produção ou análise, são elaborados, aprovados e controlados de forma a assegurar a padronização da sua execução de acordo com as normas internas e requerimentos regulatórios. A administração deste sistema, também é uma atribuição da Garantia da Qualidade.
Ao final do processo de fabricação e análise, um lote de produto está prestes a ir para o mercado. A Garantia da Qualidade é responsável por verificar se este lote foi devidamente produzido e analisado e por aprová-lo após esta verificação.
Desta maneira, os produtos farmacêuticos produzidos nas Indústrias nas qual o Setor de Garantia da Qualidade esta em pleno funcionamento são da mais alta qualidade.
Encontrei um texto que fala sobre o controle de qualidade dos medicamentos importados para o Brasil. É interessante saber como a Anvisa fiscaliza a entrada desses medicamentos e que normas eles devem cumprir.
Medicamentos importados com garantia de qualidade
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Cerca de 500 unidades fabris espalhadas pelos cinco continentes do planeta exportam medicamentos hoje para o Brasil. Para cobrar o mesmo padrão de qualidade exigido da produção nacional, a Anvisa criou o Programa de Inspeções Internacionais. O programa é desenvolvido conforme a Resolução RDC nº 25/99 da Agência, que prevê a inspeção de todas as fábricas de medicamentos que exportam para o Brasil.
As inspeções são realizadas quando há solicitação da indústria que pretende registrar um produto no Brasil, por mudança do local de fabricação do medicamento importado, revalidação de registro, monitoramento da importação ou por desvio de qualidade. No caso de pedido de registro, as indústrias devem ser inspecionadas para a verificação das normas de Boas Práticas de Fabricação (BPF), expressas na Resolução RDC nº 210/03. Entre outros critérios, as BPF significam o cumprimento do treinamento correto para os funcionários, instalações adequadas, higiene no ambiente de produção, manutenção de um setor de controle de qualidade e qualificação de fornecedor de matéria-prima.
O cronograma de inspeções é definido conforme prioridades estabelecidas pela Anvisa: medicamentos de maior risco (biológicos, soluções parenterais), genéricos e empresas com pouca tradição na exportação de medicamentos, como aquelas localizadas na Índia, China e Coréia do Sul.
Depois que a inspeção é agendada, a equipe faz uma análise dos documentos da empresa para se informar sobre qual linha de produção será visitada (sólidos, injetáveis, líquidos e semi-sólidos), como funciona a indústria e até o tipo de tecnologia utilizada na fabricação dos medicamentos. Enquanto a análise é feita, o processo de autorização da missão internacional de inspeção é submetido à aprovação pela Diretoria Colegiada e toda a logística é preparada para realização da viagem: emissão de visto (quando necessário), emissão de Ordem e Ata de Inspeção, passagens, etc. Os inspetores viajam na maioria das vezes em dupla e inspecionam, em média, duas linhas de produção. Para a diminuição dos custos, ficou estabelecido que a equipe viajaria por um período de 15 dias e não mais por uma semana. Viagens mais longas permitem que os técnicos inspecionem um maior número de empresas e de linhas de produção.
A equipe é composta por 50 inspetores, funcionários da Anvisa e das vigilâncias sanitárias estaduais. Há três anos, eram apenas oito. Essa parceria com os estados possibilitou, além do aumento de inspeções internacionais e o treinamento de mais técnicos, uma maior sintonia de trabalho entre Anvisa e as vigilâncias locais.
Em 2003, 30% das empresas inspecionadas entraram em exigência (ou seja, tinham falhas ou na documentação ou em algum item de BPF) e houve oito suspensões de importações. As suspensões foram determinadas por falhas nas Boas Práticas de Fabricação, por desvio de qualidade na produção do medicamento, por pedido de empresas ou por descumprimento da Resolução nº 25. Foram, ao todo, dez produtos entre anti-hipertensivos, imunossupressores (para evitar rejeição de órgãos transplantados) e biológicos, de empresas dos Estados Unidos, Canadá, França, Holanda, Principado de Mônaco, Suíça e Coréia do Sul.
Os números das missões internacionais
• 315 empresas inspecionadas em 30 países;
• 121 certificadas em Boas Práticas de Fabricação, em 2003;
• 50 inspetores da Anvisa e vigilâncias sanitárias estaduais;
• 202 linhas de produção inspecionadas;
• 10 produtos com a importação suspensa;
• R$ 37 mil é o custo da inspeção de cada linha de produção.
Andrieli
Encontrei este texto que trata sobre o processo de implantação de um Programa de Gestão pela Qualidade Total (PGQT) em um laboratório de Análises Clínicas (Lab. Hemorio).
PROGRAMA GESTÃO PELA QUALIDADE TOTAL (PGQT/HEMORIO)
Quando a direção do HEMORIO optou por implementar mudanças na Instituição, tinha como objetivo declarado preparar a organização para os desafios que estariam por chegar, como a carência de recursos, a necessidade de melhorar o desempenho e a qualidade dos serviços prestados tanto a pacientes, quanto a usuários.
No setor de saúde, a lógica é a mesma das empresas que pretendem ser competitivas. Os autores MEDICE & SILVA (1992) lembram que a qualidade da assistência à saúde prestada depende também de um adequado diagnóstico institucional. Este diagnóstico, por sua vez, está relacionado com a qualidade e a presteza dos exames, que têm como pré-requisitos o bom estado de funcionamento e manutenção dos equipamentos usados no exame, assim como funcionários treinados e motivados para a prestação dos serviços. Qualquer falha nesta seqüência de produção resulta em perdas associadas a todas as etapas envolvidas no processo de trabalho, além de prejuízo ao cliente.
O processo de implantação do PGTQ/HEMORIO teve início com a parceria com o Instituto Brasileiro da Qualidade Nuclear (IBQN). O objetivo era viabilizar um programa de mudanças na forma de gerenciar a organização, baseado na Metodologia de Implantação de Melhoria Contínua e Inovação dos Processos, avaliando-os sistematicamente, através de indicadores, de forma a identificar as necessidades e expectativas dos clientes, analisar os pontos fortes e as áreas necessitadas de melhorias e promover uma reestruturação de acordo com a capacidade física, humana e econômica (LINS & SANTOS, 1996).
O programa foi iniciado com o levantamento das problemáticas que redundaram num diagnóstico parcial, capaz de referendar-se para a busca de melhorias, potencialidades, desafios e possibilidades de crescimento do Instituto. Também foram identificados aspectos ligados às relações com o mercado e com a comunidade, aos processos-fim, ao planejamento e gestão, ao desenvolvimento humano, à arquitetura organizacional e sistema normativo, à infra-estrutura e aos processos de apoio, à comunicação e disseminação de informações.
Segundo SANTOS & LINS (1997), além do diagnóstico interno, iniciou-se a realização do processo de ouvir a voz do cliente (OVC), tanto externo quanto interno, identificando o que ele desejava e como estava percebendo a qualidade do HEMORIO e de que forma são valorizadas as dimensões da qualidade. Após a hierarquização das problemáticas, foi traçado um planejamento para a implantação do PGQT/HEMORIO, que objetivava mudanças prioritárias, através de intervenções nos processos considerados mais críticos.
A Gestão de Qualidade total e Excelência em um laboratório clínico deve abranger:
CLIENTE
Confiabilidade Receber um atendimento seguro e livre de falhas
Rapidez Ser atendido no menor tempo possível
Cortesia Ser atendido com educação e simpatia
ÓRGÃOS FINANCIADORES
Produtividade Atender o maior número de clientes, sem comprometer a qualidade
Prestígio Manter uma imagem positiva da organização perante o cliente e a sociedade
Economia Reduzir custos
FUNCIONÁRIO
Reconhecimento Receber remuneração justa, premiações e recompensas
Desenvolvimento Obter conhecimento e habilidades para a melhor execução do trabalho
Bem-estar Trabalhar em local com boas condições de segurança e ergonomia e que forneça apoio para manutenção de seu estado de saúde
SOCIEDADE
Utilidade Oferecer à comunidade serviços que ajudem ao seu progresso
Segurança Fornecer serviços que não ameacem a saúde e o bem-estar da sociedade
FORNECEDOR
Preço Fornecer produtos e serviços com preços que correspondam ao valor de mercado
Conformidade Fornecer produtos e serviços conforme as especificações definidas pelo laboratório
Oportunidade Fornecer produtos e serviços no momento em que o laboratório necessitar
Fonte: Silva, Clara Teixeira da. Saúde do trabalhador: um desafio para qualidade total no Hemorio. [Mestrado] Fundação Oswaldo Cruz, Escola Nacional de Saúde Pública; 2000. 156 p.
http://portalteses.cict.fiocruz.br/transf.php?script=thes_chap&id=00002606&lng=pt&nrm=iso
Parte do texto da colunista Germana Pinheiro retirado do site www.isegnet.com.br
Controle de Qualidade na Indústria Farmacêutica
Por volta dos anos 50 ouviu-se o termo Controle de Qualidade Total, e desde então, a qualidade é a principal meta a ser alcançada na Indústria e, portanto, todos devem ser responsáveis por ela. Vinte anos mais tarde, nasce o Sistema da Qualidade, abrangendo: Garantia da Qualidade, definindo as regras a serem seguidas e supervisionando, o Controle de Qualidade, fazendo as análises necessárias para garantir a confiabilidade do produto; e toda a equipe que faz parte dos diversos setores, incluindo a Produção, Logística, Engenharia, entre outros. Todas as ações comprovadas e documentadas na política e no manual da qualidade da empresa, assegurando ao cliente que o produto a ser comercializado (neste caso, um medicamento) tem pureza e identidade comprovadas e que sua eficácia e segurança estão garantidas.
Validamos para assegurar a qualidade. Baseando - se na GMP ou BNF, ou seja, Boas Normas de Fabricação. Estas formam um conjunto de normas que regulamentam a fabricação de um produto. A validação deverá ser o registro documentado de testes e procedimentos de fabricação do produto, obviamente baseado na GMP, isto é, proporcionando um alto grau de segurança. Um determinado processo torna-se confiável ao ser validado, portanto, produzirá consistentemente um bem dentro das especificações e atributos de qualidade pré-determinados.
Mas não é nada simples validar. Requer, antes de tudo, pessoal altamente capacitado e sempre atualizado, para não ser dispendioso para a Indústria, nem demorado. É Preciso definir responsabilidades, formar uma equipe multidisciplinar de validadores, com farmacêuticos, químicos, engenheiros para implantar o programa de validação e dar continuidade ao mesmo com melhorias constantes. Os responsáveis pelo programa devem fazer parte de um grupo interno dedicado, com pessoas conduzindo de forma imparcial a validação, com salvo conduto, reconhecido e com consentimento da alta gerencia. Então, eles irão validar: métodos analíticos, qualificar instalações e equipamentos, limpeza, processos e sistemas computadorizados, processos de fabricação, entre outros.
A implementação de um sistema de qualidade precisa de um programa do tipo 5s.
O 5s é um suporte para a melhoria da qualidade de vida no trabalho, auxiliando no desenvolvimento da disciplina e aumentando o moral da equipe. Os cinco sensos que dão nome ao Programa 5s têm sua origem nas iniciais das palavras japonesas Seiri, Seiton, Seiso, Seiketsu e Shitsuke que adaptadas para o português são: organização, arrumação, limpeza, padronização e disciplina. Espera-se que com a aplicação do Programa dos 5s haja melhoria do ambiente de trabalho, redução de custos, desenvolvimento do trabalho de equipe, etc.
Na indústria alimentícia é muito importante ter um certificado HACCP que comprova que o seu sistema de segurança dos alimentos foi inspecionado, comparado às normas e “melhores práticas” e foi aprovado. Emitido por um organismo de certificação independente, o certificado prova aos seus clientes que você implementou as rotinas necessárias para assegurar a segurança dos alimentos. HACCP é um sistema de segurança dos alimentos baseado na prevenção. Fornece um método sistemático para a análise dos processos da fabricação e manipulação dos alimentos, determinando perigos possíveis e assinalando os pontos de controle críticos necessários para impedir que um alimento inseguro chegue até o consumidor. A norma HACCP é fundamentada no Codex Alimentarius, desenvolvido pela Organização das Nações Unidas para a Agricultura e Alimentação e pela Organização Mundial de Saúde.O HACCP, junto com seus pré-requisitos, as Melhores Práticas de Higiene e Melhores Práticas de Manufatura, formam os elementos de segurança dos alimentos que fornecem as ferramentas e os métodos para assegurar o alimento seguro. As Melhores Práticas de Higiene segue a cadeia produtiva desde o produtor rural até a mesa do consumidor. Estabelece as condições necessárias para a produção do alimento com higiene. As Melhores Práticas de Manufatura são uma ferramenta para assegurar a qualidade.É recomendável que combine o seu sistema da segurança dos alimentos com um Sistema de Gestão de Qualidade, por exemplo compatível com a ISO 9001. Um Sistema de Gestão da Qualidade eficiente garante que todos saibam com absoluta clareza quem é responsável por fazer o que, quando, como, porque, e onde. Ao combinar os elementos de segurança dos alimentos com os elementos do sistema de gestão, você obtém um Sistema de Gestão da Segurança dos Alimentos completo.
A empresa precisa de um certificado ISO 9001:2000 para comprovar que o seu Sistema de Gestão de Qualidade foi certificado de acordo com uma norma de melhores práticas e foi aprovado. Emitido por uma organização de certificação após uma auditoria independente por terceiros, o certificado garante aos seus consumidores que você implementou os processos internos necessários para cumprir suas obrigações.
Mais no site http://www.dnv.com.br/certificacao/industriaalimenticia/
Bom final de semana...
Modelo Referencial
Considerando a Qualidade Total como o estado ótimo de eficiência e eficácia na ação de todos os elementos que constituem a existência da Empresa temos a necessidade de modelarmos sua organização e o contexto no qual ela existe. Ao resultado desse processo de modelagem damos o nome de Modelo Referencial para Gestão da Qualidade Total.
Conceitos da Qualidade Total baseado no modelo esquematizado a seguir:
Qualidade Total
Excelência Organizacional
Liderança
Processos
Recursos Humanos
Recursos Tecnológicos
Recursos de Informação
Recursos Financeiros
Recursos Externos
Satisfação dos "Stakeholders"
Clientes [ ISO 9000 ]
Funcionários [ISO 18000]
Acionistas
Meio Ambiente [ISO 14000]
Governo
Comunidade
Modelo Referencial
Considerando a Qualidade Total como o estado ótimo de eficiência e eficácia na ação de todos os elementos que constituem a existência da Empresa temos a necessidade de modelarmos sua organização e o contexto no qual ela existe. Ao resultado desse processo de modelagem damos o nome de Modelo Referencial para Gestão da Qualidade Total.
Conceitos da Qualidade Total baseado no modelo esquematizado a seguir:
Qualidade Total
Excelência Organizacional
Liderança
Processos
Recursos Humanos
Recursos Tecnológicos
Recursos de Informação
Recursos Financeiros
Recursos Externos
Satisfação dos "Stakeholders"
Clientes [ ISO 9000 ]
Funcionários [ISO 18000]
Acionistas
Meio Ambiente [ISO 14000]
Governo
Comunidade
A RDC n°210 de 04 de agosto de 2003 determina a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos o cumprimento de diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico de Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos, visando a qualidade do produto final em todos os aspectos: eficácia, segurança.
A RDC 210 está dividida em três partes:
►1ª: gerenciamento da qualidade na fabricação de medicamentos. Compreende a garantia de qualidade (totalidade das providências tomadas com o objetivo de garantir que os produtos farmacêuticos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para os fins aos quais tenham sido propostos).
►2ª: boas práticas na produção e controle de qualidade. Compreende a descrição das operações de produção sempre seguindo POPs claramente definidos e aprovados (Boas práticas de produção) e do controle de qualidade (Boas práticas de controle).
►3ª: diretrizes suplementares. Estabelece classificação, critérios de avaliação e roteiros para inspeção nas empresas fabricantes de medicamentos. Também estabelece normas de controle para produtos estéreis, produtos biológicos e validação dos processos de fabricação.
A RDC n°210 de 04 de agosto de 2003 determina a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos o cumprimento de diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico de Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos, visando a qualidade do produto final em todos os aspectos: eficácia, segurança.
A RDC 210 está dividida em três partes:
►1ª: gerenciamento da qualidade na fabricação de medicamentos. Compreende a garantia de qualidade (totalidade das providências tomadas com o objetivo de garantir que os produtos farmacêuticos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para os fins aos quais tenham sido propostos).
►2ª: boas práticas na produção e controle de qualidade. Compreende a descrição das operações de produção sempre seguindo POPs claramente definidos e aprovados (Boas práticas de produção) e do controle de qualidade (Boas práticas de controle).
►3ª: diretrizes suplementares. Estabelece classificação, critérios de avaliação e roteiros para inspeção nas empresas fabricantes de medicamentos. Também estabelece normas de controle para produtos estéreis, produtos biológicos e validação dos processos de fabricação.
qualidade na indústria farmacêutica
O rápido crescimento da produção aliado às regulamentações cada vez mais rigorosas na área de qualidade colocaram a Medley, indústria farmacêutica brasileira, diante de um grande desafio: promover mudanças em sua estrutura para atender às novas demandas corporativas. O panorama da companhia impunha algumas limitações: não havia integração entre os sistemas de Tecnologia da Informação e diversos procedimentos eram realizados manualmente, dificultando o controle dos processos.
O primeiro passo foi substituir o sistema de gestão (ERP), implementando uma solução mais robusta e com características específicas para a indústria farmacêutica, inclusive adequada às normas brasileiras. A instalação foi iniciada em 1996 com a adoção do Business Planning Control System (BPCS), da SSA Global. Apresentando módulos capazes de cobrir desde o recebimento dos insumos até a rastreabilidade dos medicamentos, a ferramenta passou a garantir o controle rígido sobre todas as etapas do processo de fabricação.
Além dos recursos tradicionais de um ERP – que envolvem contabilidade, contas a pagar e a receber, departamento pessoal, entre outros – o sistema apresenta módulos focados na produção e logística como o MRP (Material Requirement Plan) e o WMS (Warehouse Management System). “O MRP controla a fabricação, gerenciando desde a disponibilidade de matéria-prima, emissão de ordens de produção para os medicamentos e a embalagem até os processos e a fórmula de cada remédio”, destaca Pedro Balista, gerente de TI da Medley. Outro destaque da ferramenta é o módulo de gerenciamento do laboratório (LMS), que controla as rotinas de análises realizadas pela área.
O início da atuação na área de genéricos em 2000 impulsionou ainda mais os negócios da empresa. Agilizar os processos e reforçar ainda mais o controle de qualidade levou a companhia a adotar, em 2002, a solução de amostra e dispensação da Active, a qual é responsável pela emissão das etiquetas de código de barras para a identificação do insumo e por coordenar o processo de pesagem dos materiais. “A ferramenta está integrada ao ERP. Com ela, a substância possui o mesmo código desde a sua entrada na empresa até final do processo”, explica.
Com a nova estrutura, a fabricação dos remédios ocorre em uma cadeia toda interligada, tornando possível detectar rapidamente qualquer desvio, já que além da automação, que garante maior acuracidade das rotinas, são realizados testes em cada etapa. “Após o recebimento da matéria-prima são separadas duas amostras e a solução Active emite as etiquetas de códigos de barras, as quais são anexadas a cada uma das amostras e ao tambor (barrica) que contém a substância”, conta o gerente. A barrica segue para o armazenamento enquanto as amostras são enviadas para análise.
No laboratório, são feitos inúmeros testes a fim de certificar a qualidade do insumo. O sistema de gerenciamento do laboratório indica quais análises devem ser realizadas e os padrões de cada material. Após essa etapa o profissional libera a matéria-prima, que passa a constar no sistema de manufatura como disponível para o processamento. “Não é mais a necessário deixar o material em um lugar reservado até que ele seja liberado pelo laboratório, pois o próprio sistema já faz isso. Durante a realização dos testes, o insumo nem aparece no módulo de produção”, explica Balista, comentando que isso gerou agilidade e reduziu em 19% o trabalho das empilhadeiras, que eram responsáveis pelo transporte da matéria-prima.
Com a abertura da ordem de produção e a confirmação de que material está liberado para uso, ou seja, está dentro das normas de qualidade, o módulo MRP dá início ao processo, emitindo a solicitação de pesagem. A área de logística encaminha a barrica ao departamento de pesagem. Ela é colocada em um box, o sistema da Active acessa a ordem de produção e coordena as balanças. O profissional verifica os códigos de barra para confirmar se o produto está correto, ou seja, se faz parte da fórmula do remédio. A balança é automaticamente liberada e só emite a etiqueta de identificação daquele material se o peso estiver alinhado ao montante necessário descrito na ordem de produção. “Isso garante o peso exato de cada uma das substâncias necessárias para a fabricação da droga”, destaca.
Concluída a pesagem de todos os componentes, os mesmos são colocados em uma caixa, conhecida como gaiola, que é lacrada. Para a emissão do lacre é preciso que o profissional leia os códigos de barras para checar se há todos insumos necessários. Em paralelo, a barrica é reencaminhada ao armazém já com o peso atualizado. “Temos controle em tempo de real da quantidade de cada substância disponível em estoque, assim como a localização do tambor”, observa.
O processo de fabricação tem início, sendo coordenado pelos módulos de manufatura do sistema de gestão. O produto segue para envasamento, onde é colocado nas embalagens e carimbado com dados como lote e validade. Em seguida a mercadoria é alocada em caixas de embarque e enviada ao operador logístico, que fará a entrega. “Em cada estágio os funcionários precisam digitar login e senha para realizar as rotinas. É uma espécie de assinatura eletrônica”, revela Balista.
Para complementar o controle, a Medley ainda possui um sistema de controle de documentos, o qual será substituído por uma solução ainda mais robusta até o final do ano. Dessa forma, caso haja alguma ocorrência relacionada ao produto, a companhia consegue verificar a data de fabricação do lote, os profissionais envolvidos e rastrear onde estão as demais unidades daquele lote. “A cada venda realizada pelo distribuidor constam na nota fiscal dados como o nome do remédio, lote e unidades entregues. Todo esse processo, somado aos nossos controles internos asseguram a rastreabilidade”, explica Balista.
Características da Gestão da Qualidade Total
A qualidade de um produto não é afetada apenas pelo processo produtivo em si, mas por todas as tarefas da organização, como o planejamento estratégico da empresa, o departamento administrativo, o departamento de recursos humanos. Assim, a qualidade do processo produtivo foi substituída pelo conceito de gestão de qualidade.
Mais modernamente, a gestão da qualidade percebe que um produto de qualidade não é só um produto livre de defeitos, mas, mais do que isso, um produto aprovado pelo cliente (naturalmente, do ponto de vista administrativo, não adianta um produto ser perfeito se ninguém quiser comprá-lo!). Portanto, o conceito de qualidade passa a incluir também a garantia de que as opiniões do cliente sejam conhecidas e consideradas.
Esse conceito abrangente de qualidade, ligado à gestão administrativa, aplica-se tanto para a produção de mercadorias e bens de consumo como para serviços. O software é considerado, para finalidades legais ou considerações de qualidade, como uma prestação de serviços. Isso se aplica tanto para o produto mais concreto - um programa e seu conjunto de manuais (o chamado 'software de prateleira') - como para o treinamento, instalação, manutenção, desenvolvimento sob medida, etc...)
A melhoria da qualidade do processo, e, por extensão, do produto resulta de uma gerência voltada para o objetivo da qualidade. Embora a idéia inicial de gerência de qualidade seja da busca da excelência do processo, o conceito é mais geral e envolve toda a empresa em itens inesperados como: limpeza, incentivo ao treinamento de funcionários e nível de informação da direção.
Como ilustração, o Prêmio Nacional da Qualidade (FNPQ, 1993), oferecido às empresas que se destacam em qualidade no Brasil, considera como fatores de avaliação da satisfação do cliente.
Uma Gestão de Qualidade Total deve considerar os seguintes fatores:
os níveis mais altos da hierarquia da empresa devem exercer efetiva liderança e motivar a busca da qualidade;
a gerência deve ser altamente informada sobre seu desempenho e dos concorrentes, resultados de mudanças na gestão e tudo o que se relaciona com o andamento da empresa;
a empresa deve ter um planejamento estratégico para qualidade e desempenho de médio e longo prazos e que sejam de amplo conhecimento na empresa;
a gestão de recursos humanos da empresa deve prever planos de treinamento e atualização dos funcionários, bem como medições sistemáticas de qualidade, desempenho e satisfação de todas as pessoas da empresa;
a gestão da qualidade do processo deve considerar desde a pesquisa de mercado para o lançamento de novos produtos, passando pelo processo de produção, de negócios, de serviços de apoio, até a verificação (ou modificação) da qualidade dos fornecedores, em cada um desses itens deve haver um controle sistematizado de qualidade;
a cada decisão da gerência que resulte em alguma alteração em qualquer parte do processo produtivo, deve existir uma comparação ou resultados esperados com aqueles obtidos.
a gerência deve manter um permanente monitoramento da satisfação do cliente, através de pesquisas, canais abertos de comunicação, compromissos assumidos e outros meios.
Esses itens demonstram que a obtenção de um produto de qualidade vai além da avaliação das características intrínsecas do produto, que podem ser ótimas até como uma obra do acaso, mas resultam de uma garantia de que todas as condições para que o produto seja ótimo sejam repetidas para cada item produzido. (ABEL94)
Um sistema de gerenciamento de qualidade total tem como princípio :
- "Satisfazer e superar as expectativas dos clientes através de produtos e serviços, onde todos os integrantes da organização participem e contribuam para a melhoria da qualidade de forma global."
- "Superar expectativas significa atender aos desejos básicos explicitados pelo usuário, mais aqueles que ele possui mas não descobriu ainda."
fonte:http://pages.udesc.br/~r4al/qt.htm
graziela
A fórmula da qualidade
Roberta Gonçalves e Vera Dantas 05/05/2006
Evitar acidentes e fraudes é, hoje, um dos grandes desafios da indústria farmacêutica em todo o mundo. E a única maneira de ter êxito nessa missão é garantir a qualidade e a segurança dos medicamentos produzidos. Uma tarefa que permeia todas as etapas do processo de produção, desde a seleção de fornecedores e aquisição de matérias-primas e insumos, até a embalagem, armazenamento e distribuição. Três exemplos recentes, envolvendo grandes laboratórios, mostram o que pode acontecer quando há uma falha em alguma parte do processo.
Em 1982, sete pessoas que consumiram o analgésico Tylenol, da Johnson & Johnson, nos Estados Unidos, morreram envenenadas por cianureto. Foi uma ação criminosa, externa à empresa, mas que se viabilizou graças à fragilidade da embalagem do medicamento. O Tylenol era o remédio mais vendido nos EUA e sua participação de mercado caiu imediatamente de 35% para 8%. A companhia, em uma semana, recolheu 31 milhões de frascos, gastou US$ 150 milhões em campanhas publicitárias e lançou uma embalagem mais segura e resistente a adulterações. Em alguns meses, conseguiu reconquistar as vendas perdidas.
Em junho de 1998, surgiu a primeira de várias denúncias, no Brasil, de gravidez indesejada de mulheres que utilizavam o anticoncepcional Microvlar, do laboratório Schering. O acidente fora causado pela comercialização indevida de pílulas anticoncepcionais ineficazes (sem princípio ativo), que tinham sido fabricadas para testar e ajustar o novo maquinário de embalagem. Os comprimidos deveriam ter sido incinerados, mas um lote foi entregue indevidamente para consumo, devido a uma falha no sistema de qualidade. O caso rumoroso ficou conhecido como “pílula de farinha” e acabou provocando a interdição da fábrica por cinco dias. A Schering tomou as providências necessárias, indenizou as vítimas e o anticoncepcional continua líder de mercado.
O terceiro exemplo foi a falsificação do oncológico Androcur também da Schering brasileira. O caso, descoberto em 1998, acabou resultando na Portaria 802 (que implementou itens de segurança como a raspadinha e lacre na embalagem e o número do lote na nota fiscal) e na criação do SAC (0800 das empresas). Embora, em todos os casos citados, as companhias tenham conseguido superar a crise e retomar a posição de mercado, esses exemplos mostram como é crítica a gestão da qualidade na fabricação de medicamentos. Qualquer desvio não detectado no processo, além de representar uma ameaça ao consumidor, compromete a imagem do fabricante e leva a danos financeiros.
Diferencial
Para a indústria farmacêutica brasileira, a gestão da qualidade é um importante diferencial de competitividade, revela o Estudo da Competitividade de Cadeias Integradas no Brasil, realizado pelo Núcleo de Economia Industrial e da Tecnologia do Instituto de Economia da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp-IE-NEIT). Isso acontece porque tanto as subsidiárias das empresas transnacionais - por razões de estratégia comercial e econômica - quanto as companhias de capital nacional exercem, em sua grande maioria, as atividades de produção e marketing e comercialização das especialidades farmacêuticas, sem atuar em pesquisa e desenvolvimento e na produção de fármacos, áreas em que o principal desafio é a grande capacidade de investimento requerida.
Segundo o estudo, é muito difícil a obtenção de fatores diferenciais competitivos significativos (e duradouros) nos estágios de produção e marketing e comercialização, uma vez que a grande maioria dos produtores emprega insumos encontrados abundantemente no mercado internacional, compram fármacos nas mesmas fontes, equipamentos nos mesmos fabricantes e os processos produtivos têm baixos coeficientes de utilização de mão-de-obra. “Os fatores de diferenciação nestes estágios de desenvolvimento seriam o controle de qualidade exigido, tais como os padrões de GMP (Good Manufacturing Practices) e/ou FDA (Food and Drug Administration), e as variedades de técnicas de diferenciação artificial, ou seja, de marketing e de comercialização”, afirma o estudo.
As GMPs são normas genéricas que têm como meta assegurar a qualidade de todo o processo de produção. Já as normas FDA, adaptadas e regulamentadas pela agência de vigilância norte-americana, especificam as boas práticas de manufatura para a indústria farmacêutica. A adesão às normas GMP/FDA garante à empresa que o processo de fabricação seja reprodutivo e controlado. Que a matéria-prima adquirida esteja de acordo com as especificações estabelecidas pelas farmacopéias, que são compêndios que descrevem cada material utilizado na produção dos remédios e os testes aos quais ele deve ser submetido.
Garante também que a calibração e manutenção dos equipamentos de fabricação e teste sejam feitos nos prazos e nos padrões estabelecidos, que o treinamento e a reciclagem dos funcionários sobre as normas de fabricação estejam sempre em dia, assim como seja observada a higiene pessoal da equipe. Que o armazenamento e a distribuição sejam executados de forma a garantir a qualidade do produto.
Um item essencial da gestão da qualidade é garantir a rastreabilidade em todas as etapas do processo, desde a compra de insumos até o recolhimento do produto quando o prazo de validade está vencido. E, finalmente, a empresa precisa ter sistemas que forneçam provas documentadas de que os procedimentos corretos são estritamente seguidos em cada etapa do processo de produção. Ou seja, nenhuma operação executada irá gerar risco para o usuário final. Afinal, quando se lida com saúde, qualquer erro pode ser fatal.
Encontrei um texto bem interessante sobre gestão dequalidade:
http://www.vrsys.com.br/noticias.php?desl=13&codnoticia=18
Industrialização de Alimentos Visando a Saúde do Consumidor
Sistemas de gestão da qualidade estão entre os assuntos mais comentados em revistas técnicas, inclusive no segmento alimentos. Quando se fala em gestão de qualidade na industrialização e manipulação de alimentos, são obrigatórios os sistemas como Boas Práticas de Fabricação (BPF), Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (APPCC / HACCP), Programas de Qualificação de Fornecedores, Sistemas de Rastreabilidade e
Recolhimento, além dos aplicados a qualquer empresa, como 5S, ISO, Qualidade Total, Times da Qualidade etc.
O conceito de qualidade de alimentos, na visão do consumidor, nada mais é do que a satisfação de características como sabor, aroma, aparência, embalagem, preço e disponibilidade. Muitas vezes é desconhecida a condição intrínseca de “segurança
alimentar”, quando se refere a aspectos relacionados à influência deste alimento sobre a
saúde do consumidor. Parece contrasenso, já que alimentos são consumidos para fornecer nutrientes, ou seja, manter a saúde dos consumidores.
Nos últimos anos, a mídia tem apresentado número crescente de casos de intoxicação alimentar que, antes de indicar que pioraram os cuidados na fabricação e manuseio de alimentos, indicam uma melhora nos sistemas de saúde, identificando e notificando casos.
E você, já teve intoxicação alimentar? Por favor, antes de responder “não”, utilize alguns minutos para lembrar de casos em que você teve sintomas como diarréia, vômitos, que são característicos de intoxicação alimentar. Em alguns casos, os sintomas são tão intensos que exigem a internação para cuidados médicos os quais, se não aplicados a
tempo, podem levar à morte. Para quem produz alimentos, o respeito ao consumidor é o primeiro objetivo, mas somados a evitar danos à imagem da empresa e perdas decorrentes, é um motivador para empresas planejar e implementar sistemas de gestão
da segurança dos alimentos.
Em indústrias, qualidade está relacionada à produtividade e segurança, e, no aspecto segurança relativa ao consumidor, além dos programas de qualidade voluntários, os sistemas de BPF e APPCC são exigidos pela legislação.
Programas de segurança em alimentos têm por objetivo:
· Aumentar a segurança e a qualidade dos alimentos produzidos;
· Aumentar a exportação de alimentos, preparando o setor produtivo brasileiro para atender às exigências dos países importadores, em termos de segurança dos alimentos;
· Aumentar a competitividade nas empresas.
O histórico da aplicação de sistemas de segurança alimentar inic iou, já nos anos 50, com a indústria de alimentos adaptando as Boas Práticas (BP) da indústria farmacêutica, dando um grande passo para melhorar e dinamizar a produção de alimentos seguros e de qualidade. Com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), começou-se a controlar, segundo normas estabelecidas, a água, as contaminações cruzadas, as pragas, a higiene
e o comportamento do manipulador, a higienização das superfícies, o fluxo do processo e outros itens. Observou-se um esforço, que ainda hoje continua em muitas indústrias, para controles e adequação da estrutura de fabricação de alimentos.
Com relação a controles de processo, derivando do sistema FMEA (failure, mode, effect analisys) foi criado o HACCP (Hazard Analisys and Critical Control Points), em português o APPCC (Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle). Este sistema teve como primeira aplicação de seus princípios na fabricação da alimentação para astronautas da NASA, já que a possibilidade de intoxicação seria danosa à saúde e aos custos
"astronômicos" de insucesso das missões espaciais.
Nas décadas de 80-90, organismos internacionais – como a Food and Agricultural Organization (FAO) e o Codex Alimentarius – passaram a recomendar o sistema para as indústrias de alimentos. No Brasil, o Sistema APPCC foi introduzido na década de 90 pela Secretaria de Pesca (SEPES) do Ministério da Agricultura e, em 1993, os Ministérios da Agricultura e Saúde tinham portarias exigindo o uso do sistema. Nesta época, países importadores, especialmente do segmento de pesca e carnes, começaram a exigir a implantação do sistema APPCC nas indústrias exportadoras.
Indústrias de alimentos, ao contratarem serviços de auditoria em sistemas de qualidade, como ISO 9000, nos chamados referenciais externos eram solicitadas a demonstrar adequação à Legislação, destacando-se a adequação a BPF e APPCC. O mesmo
ocorrendo com empresas exportadoras, principalmente de carnes, que, ao receberem
visitas técnicas de inspeção, começaram a ser cobradas por adequação a estes sistemas, demonstrada através de auditorias externas, realizadas inicialmente por técnicos do Ministério da Agricultura e atualmente também por empresas certificadoras.
Desta forma, iniciou a demanda por auditorias em certificação de adequação dos sistemas de segurança alimentar – BPF e APPCC.
Documentos de referência utilizados foram as orientações do Codex Alimentarius (CAC/RCP/ 97) e as normas holandesa e dinamarquesa de HACCP. Para atender clientes em certificação de sistemas de qualidade, no Brasil foram elaboradas as Normas NBR 14900 – Sistema de Gestão da APPCC e NBR
14991 – Qualificação de Auditores em APPCC. Está em elaboração pelo Comitê Técnico da ISO a norma 22000 sobre APPCC, prevendo-se sua finalização em 2004.
Observamos que para países exportadores de produtos agropecuários, como o Brasil se
destaca, a adequação às exigências relativas a sistemas de gestão segurança alimentar é questão estratégica, para sobrevivência do agronegócio como atividade de exportação e também para a ampliação de mercados. De extrema importância é a consciência de implementar sistemas de gestão da segurança alimentar, não apenas a produtos de
exportação, mas demonstrar a competência e motivação através da aplicação destes
sistemas para o mercado interno.
Instituições já demonstram sensibilização com estas questões, como o SENAI e o SEBRAE, que em conjunto com outras instituições, criaram o Projeto APPCC em 1998, que em 2002 foi transformado no Programa Alimentos Seguros - PAS, considerando a expansão para não demonstrar um horizonte para seu término, já que atividade de
implantação deverá ser demandada continuamente, devido ao grande número de empresas no País.
O SENAI realiza cursos e consultorias para a implantação das ferramentas para produção de alimentos seguros (Boas Práticas e o Sistema APPCC) para as indústrias de alimentos, atuando nos segmentos de panificação, pescado, carne, laticínios, sucos, vegetais, bebidas alcoólicas, bebidas não alcoólicas, serviços de alimentação, restaurantes comerciais e industriais, lanchonetes e fast-food.
Através do Instituto SENAI de Educação Superior, o SENAI-RJ oferece curso de pós-graduação em “Gestão de Segurança Alimentar na Cadeia Produtiva de Alimentos e Bebidas”, com objetivo de proporcionar uma formação profissional orientada às práticas
de gerenciamento de toda a cadeia produtiva de alimentos, da produção primária (campo) ao processo de industrialização, transporte, distribuição e comercialização, de forma a obter alimentos seguros à saúde do consumidor.
Conceitos:
BPF (Boas Práticas de Fabricação) – Descrição da estrutura, procedimentos e organização necessária para garantir aspectos higienico-sanitários na fabricação de alimentos, controlando, segundo normas estabelecidas, a água, as contaminações cruzadas, as pragas, a higiene e o comportamento do manipulador, a higienização das superfícies, o
fluxo do processo e outros itens.
APPCC (Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle) - Este sistema orienta sobre como levantar os perigos (biológicos, químicos e físicos) significativos que podem ocorrer na produção de um determinado alimento em uma determinada linha de processamento, e controlá-los, nos Pontos Críticos de Controle (PCC), durante a produção. Assim, é um sistema dinâmico, e quando aplicado corretamente, o alimento produzido já tem a garantia de não ter os perigos considerados, já que foram controlados no processo.
O conceito de qualidade apresentado pelas principais autoridades da área são os seguintes:
(JURAN, 1992:9) "Qualidade é ausência de deficiências" ou seja, quanto menos defeitos, melhor a qualidade."
(FEIGENBAUM, 1994:8) "Qualidade é a correção dos problemas e de suas causas ao longo de toda a série de fatores relacionados com marketing, projetos, engenharia, produção e manutenção, que exercem influência sobre a satisfação do usuário."
(CROSBY, 1986:31) "Qualidade é a conformidade do produto às suas especificações." As necessidades devem ser especificadas, e a qualidade é possível quando essas especificações são obedecidas sem ocorrência de defeito.
(DEMING, 1993:56) "Qualidade é tudo aquilo que melhora o produto do ponto de vista do cliente". Deming associa qualidade à impressão do cliente, portanto não é estática. A dificuldade em definir qualidade está na renovação das necessidade futuras do usuário em características mensuráveis, de forma que o produto possa ser projetado e modificado para dar satisfação por um preço que o usuário possa pagar.
(ISHIKAWA, 1993;43) "Qualidade é desenvolver, projetar, produzir e comercializar um produto de qualidade que é mais econômico, mais útil e sempre satisfatório para o consumidor."
Percebe-se, portanto, que qualidade é aquilo que está relacionado com o usuário, que satisfaça as necessidades dos clientes, ou seja, o produto deve estar de acordo com suas expectativas, e em conformidade às especificações.
fonte: http://www.eps.ufsc.br/disserta96/rossato/cap2/capitulo2.htm
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Outros conceitos associados:
QAI - Quality Assurance Institute - Entidade dedicada ao desenvolvimento e disseminação de modelos de quality assurance, inclusive testes, para a área de TI (www.qaiusa.com).
ASQ - American Siciety for Qualiity - Entidade dedicada ao desenvolvimento e disseminação de modelos e técnicas de Qualidade Total (www.asq.org).
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Conceitos de Qualidade
Não se pode pensar em qualidade como sinônimo de perfeição. Trata-se de algo factível, relativo, substancialmente dinâmico e evolutivo, amoldando-se à granularidade dos objetivos a serem atingidos. Considerá-la como algo absoluto e definitivo seria transportar-se para o inatingível e, com base neste sofisma, propiciar entraves a qualquer esforço de produzi-la. Para se ter uma noção mais abrangente sobre qualidade, descreve-se, a seguir, a visão conceitual de vários pesquisadores neste assunto.
Qualidade é uma característica intrínseca e multifacetada de um produto (BASILI, et al., 1991, TAUSWORTHE, 1995). A relevância de cada faceta pode variar com o contexto e ao longo do tempo, pois as pessoas podem mudar seus posicionamentos e atualizar seus referenciais, com relação a um objeto ou a uma questão. Portanto, a qualidade não é absoluta, mas depende da perspectiva do avaliador. Como tal, qualquer medida de qualidade deve ser subjetiva, sumarizando as impressões de alguma classe particular de indivíduos, que interajam com o produto (GENTLEMAN, 1996).
Qualidade é um conceito complexo, porque possui significados diversos para diferentes pessoas, em um contexto altamente dependente. Portanto, não é trivial haver medidas simples de qualidade aceitáveis para todos. Para estimar ou melhorar a qualidade de software numa organização, deve-se definir as características de qualidade, que se está interessado e, então, decidir como serão medidas (KITCHENHAM et al., 1996).
Qualidade é um conceito multidimensional, realizando-se por intermédio de um conjunto de atributos ou características. As empresas responsáveis pelo desenvolvimento de software devem assumir a responsabilidade de estabelecer este nível aceitável de qualidade e meios para verificar se ele foi alcançado. Qualidade de software é, portanto, um conjunto de propriedades a serem satisfeitas, em determinado grau, de modo que o software satisfaça as necessidades de seus usuários (ROCHA, 1987).
Qualidade de software é o grau para que o software processe uma combinação desejável de atributos (IEEE, 1988). Para realizar uma alta qualidade de software, essa combinação desejada de atributos deve ser claramente definida, caso contrário a qualidade passa a ser intuição (SCHNEIDEWIND, 1993, BELCHIOR, 1992b).
Quando se deseja um produto de software de alta qualidade, deve-se assegurar que cada uma de suas partes constituintes possua alta qualidade (HUMPHREY, 1995). Portanto, os resultados intermediários, no processo de produção, devem ser imediatamente examinados após sua conclusão, procurando garantir que erros e inadequações no produto sejam detectados o mais cedo possível, pois a qualidade final do produto é uma função de todas as fases anteriores de seu ciclo de desenvolvimento.
Em IEEE (1990), a qualidade já é definida como o grau pelo qual um sistema, um componente ou um processo satisfazem seus requisitos especificados, e as necessidades ou expectativas de clientes ou usuários.
A ISO 8402 (ISO, 1994) enuncia qualidade como a totalidade de características de uma entidade, que lhe confere a capacidade de satisfazer suas necessidades explícitas e implícitas.
A ISO/IEC 9126 (ISO, 1991) fornece o significado de características de qualidade de software, como sendo uma referência básica à qualidade de um produto de software, utilizada em uma avaliação.
PFLEEGER (1991) propôs que um software de alta qualidade deve possuir características, que atendam às necessidades de usuários, desenvolvedores e manutenedores.
Seguindo o mesmo enfoque, PRESSMAN (1992) define qualidade de software como o conjunto das adequações aos requisitos funcionais e de desempenho, documentação inteligível dos padrões de desenvolvimento e características implícitas esperadas por todos os seus profissionais.
Para CROSBY (1990), qualidade é a conformidade do produto com os requisitos ou especificações estabelecidos. Vários pesquisadores conceituam qualidade de software apenas como uma implementação correta de sua especificação (TINNIRELLO, 1995, JOYCE, 1994, HAILSTONE, 1991, SCHACH, 1990). Esta definição pode ser usada durante o desenvolvimento de produtos, mas é inadequada para se realizar comparações entre produtos (SIMMONS, 1996).
Na visão de CAMPOS (1990), o conceito de qualidade acomoda-se no equilíbrio dos seguintes fatores:
• qualidade intrínseca do produto ou serviço: pode ser atestada por estar em conformidade com as normas, ou avaliada pela ausência ou presença de certos critérios;
• custo: corresponde ao preço, pelo qual o usuário se dispõe a pagar;
• atendimento: pode ser entendido como a satisfação do usuário quanto a tempo, espaço e quantidade.
Qualidade, portanto, não significa somente excelência ou um outro atributo de um certo produto final. A qualidade dever ser perseguida dentro da organização, pois, certamente, é isto o que os usuários esperam de um produto.
Em Busca da Qualidade
Há muitas maneiras de se selecionar uma estratégia de qualidade: (i) buscar a melhoria de processos, pois muitos erros no produto são conseqüências do processo utilizado; (ii) esforçar-se em melhorar a forma de encontrar e corrigir defeitos; (iii) identificar a causa dos erros, que produziram defeitos (GALE et al., 1990, MAYS et al., 1990).
DEMING (1986) sugere o ciclo Planejar-Executar-Verificar-Agir (Plan-Do-Check-Act), para processos orientados à qualidade, na construção de um produto. Na fase Planejar, são estabelecidos os alvos a serem atingidos, na medição dos atributos de qualidade do produto. Na fase Executar, o produto é elaborado em concordância com os padrões de desenvolvimento e guias de qualidade. Na fase Verificar, o produto é confrontado com seus objetivos de qualidade. Na fase Agir, são gerados relatórios de possíveis problemas, que se tornam base para ações corretivas.
A garantia da qualidade do software está diretamente relacionada com as características de qualidade dos produtos intermediários e de seu processo de desenvolvimento (TROSTER et al., 1995, BAZZANA et al., 1993). Os padrões ISO 9000 enfatizam que a melhoria contínua de processos resultará na melhoria de produtos e serviços (SCHMAUCH, 1994).
Um padrão é efetivo se, quando, usado apropriadamente, melhora a qualidade dos resultados e reduz os custos dos produtos de software (FENTON, 1996). Há fortes evidências de que padrões e seus guias relacionados contribuam para a melhoria da qualidade do produto (SCHNEIDEWIND, 1996).
A ISO 9000 é um padrão internacional de qualidade, que aplica o gerenciamento da qualidade do processo para gerar produtos, que atentam às expectativas de seus usuários.
Esses padrões foram criados sob a premissa de que, se o desenvolvimento e o gerenciamento do sistema são de boa qualidade, então, o produto ou o serviço resultante também será de boa qualidade. Um sistema de qualidade em conformidade com a ISO 9000 assegurará que seu processo de desenvolvimento possui um nível de controle, disciplina e repetibilidade, garantindo a qualidade de seus produtos (SCHMAUCH, 1994).
A busca de qualidade e produtividade no desenvolvimento tem sido intensa. No entanto, ainda não está bem definido como se desenvolver software de qualidade. A avaliação da qualidade e a tentativa de corrigir erros no produto, por si só, mostrou-se insuficiente e limitada para garantir a qualidade. Atualmente, tem-se evidenciado que a qualidade do produto depende, fortemente, da qualidade e adequação de seu processo de desenvolvimento.
Desta forma, a qualidade do processo passou a ser vista como um pré-requisito e condicionante da qualidade do produto (ROCHA, 1997, ROCHA et al., 1994).
Fonte: http://www.cos.ufrj.br/~xexeo/TEES/t1.pdf
Qualidade no Setor Alimentício
Um programa de qualidade a ser implantado numa indústria alimentícia, na essência deve ser a filosofia do TQM, mas, também, apresenta algumas peculiaridades. De acordo com Acselrad (1994, p.34) a atividade de controle da qualidade neste setor defronta-se com inúmeras restrições, como as citadas a seguir:
1- problemas na especificação das matérias-primas biológicas; 2- variações sazonais que afetam a conformidade das matérias-primas; 3- dificuldades na criação de especificações para processos técnicos baseados em conhecimentos tradicionais e transmitidos por vias informais; 4- multiplicidade de linhas de produção em uma mesma empresa com diferentes fluxogramas de produção e diferentes modelos de controle da qualidade; 5- subdestinação de recursos para treinamento de pessoal e para a manutenção de condições higiênicas.
Apesar destas dificuldades é imperativa a implantação de um programa de controle da qualidade sob pena de exclusão do mercado, segundo o mesmo autor que, ainda, acrescenta que a adoção de práticas mais ou menos rigorosas de controle depende de uma variedade de injunções econômicas, sociais e jurídicas que influenciam o cálculo econômico do produto.
Toledo et al (2000, p.91) argumentam que o poder público tende a exercer um controle rigoroso por meio de normas de produção, distribuição e comercialização por que é um problema de saúde pública. Silva Jr (1999, p.42) aponta a Portaria nº 1428 de 26.11.93 do Ministério da Saúde que regulamenta as boas práticas de manufatura do setor. No entanto, Toledo et al (2000, p.92) alertam que a qualidade de um alimento requer mais do que regulamentação e ações de inspeção governamental, afirmação que confirma os princípios do TQM.
Com base em pesquisa realizada, Acselrad (1994, p.37) afirma que o grau de desenvolvimento do controle da qualidade é maior quando agregado às operações, assim tem-se: as práticas de inspeção de campo e análises laboratoriais; investimentos na qualificação de equipes; disposição de instrumental adequado; melhoria do processo (desde a matéria-prima, os insumos, os serviços de água, os materiais de embalagem, as condições de higiene e sanitização, a limpeza e a funcionalidade das instalações, as condições de armazenamento e transporte, até o produto acabado).
Verifica-se, também, o grau de desenvolvimento do controle da qualidade numa indústria através da existência de administração de dados e de unidades laboratoriais de análises físico-químicas e microbiológicas de rotina.
O grau de desenvolvimento corresponde, em suma, à disposição e à possibilidade técnico-financeira das empresas ao responder aos estímulos provenientes das condições de mercado ou a experiências traumáticas do passado, pois certas empresas dão impulso ao controle da qualidade após atravessarem momentos difíceis, com risco de perda de contratos volumosos ou após longas lutas contra processos de contaminação de instalações fabris.
No setor alimentício, para a implantação de uma Gestão da Qualidade, é possível utilizar sistemas (métodos e procedimentos) já testados e literatura de fácil acesso. Trata-se dos Sistemas GMP (Guidelines for Development of Good Manufacturing Practices) e HACCP (Harzard Analysis and Critical Control Points). Os sistemas GMP e HACCP podem ser obtidos na íntegra no site da U.S. Food and Drug Administration (FDA).
GMP assemelha-se a qualquer programa, requer a redação de um manual, uma apropriada programação de treinamento e um concomitante gerenciamento. Quanto às instalações físicas, inclui mudanças na construção (paredes, tetos, portas, corredores, ralos e janelas) e nas instalações sanitárias, um adequado fornecimento de água potável; e, se necessário, a aquisição de novos equipamentos e utensílios.
HACCP é um sistema que objetiva a produção segura de alimentos, ou seja, livre de pragas, insetos e bactérias. É considerada a maneira mais efetiva de prevenção física, química e microbiológica de pragas em alimentos. Através do sistema, a empresa procura determinar onde os problemas podem ocorrer e quais passos podem evitá-los.
Cabe destacar que a Gestão da Qualidade do setor alimentício encontra um paralelo às denominadas “eras da qualidade”. Segundo Toledo et al (2000, p. 98) são quatro os níveis de qualidade que uma empresa pode atuar: nível 1: limitar-se à inspeção dos produtos acabados; nível 2: promover um controle estatístico centrado nas variáveis de processo; nível 3: garantir a qualidade por meio de sistemas de qualidade; e, nível 4: implantar uma gestão estratégica de qualidade, envolvendo um amplo conjunto de ações como programas, treinamentos, grupos de melhoria, ferramentas de análise e melhoria de processos, qualidade no desenvolvimento do produto, etc. Observar que somente com o nível 4 há Gestão da Qualidade de acordo com o modelo japonês, TQM.
Cumpre acrescentar que a implantação de um programa de qualidade pode esbarrar num possível conflito com a Gerência da Produção, ou seja, entre os objetivos de volume de produção e as práticas corretas de controle da qualidade. Por conseguinte, Acselrad (1994, p.39) sugere que há três estratégias que se traduzem em diferentes modos de organização do trabalho e de gestão das qualificações do trabalho.
Na primeira, há um controle autônomo da qualidade exercido sobre a produção que de acordo com o autor gera uma autonomia ao departamento de gerência que exercerá um papel fiscalizador sobre a gerência da produção, não somente nas condições visíveis, mas também acompanhamento dos parâmetros não aparentes dos processos físico-químicos e microbiológicos internos ao produto.
Esta estratégia confere à atividade de controle da qualidade autonomia cujo objetivo visa a dar-lhe força administrativa e eficácia funcional. A utilização desta estratégia requer grandes investimentos na contratação de pessoal especializado no saber técnico do processo produtivo e, também, das técnicas laboratoriais.
Uma segunda estratégia subordina o controle da qualidade à gerência da produção com responsabilidades sobre as condições periféricas de produção.
Diferentemente do primeiro tipo, não há nenhuma equipe fiscalizadora sobre o processo produtivo, o controle restringe-se à unidade laboratorial que fica responsabilizado apenas pelo controle da higiene. Em algumas empresas, a chefia da unidade laboratorial pode ser exercida por consultores, ou seja, com menor comprometimento de funcionários envolvidos no processo produtivo. Neste tipo de estratégia, o controle da qualidade não é concebido como um centro difusor de saber técnico na empresa.
Finalmente, uma terceira estratégia consiste no controle da qualidade efetuado a posteriori. Privilegia as ações corretivas em detrimento das ações preventivas de controle. Muitas vezes, não há um departamento de controle da qualidade que ao menos transmita princípios a serem seguidos pelos trabalhadores da produção.
Sabe-se que o modelo taylorista provocou a fragmentação do trabalho em tarefas simples e repetitivas com o objetivo de aumentar a eficiência do nível operacional das organizações. Por outro lado, sabe-se também que, apesar do sucesso em atingir este objetivo, tal modelo cria sérias barreiras à implantação de um programa de qualidade total porque este, como já foi mencionado, supõe o comprometimento dos funcionários, o aprendizado e a cooperação. Conclui-se que uma adequada implantação de controle da qualidade, em especial na indústria de alimentos, depende da melhoria do nível educacional e da qualidade de vida dos trabalhadores possível desde que se respeite o princípio do TQM.
Fonte: http://www.faeso.edu.br/horus/artigos%20anteriores/2003/Eliana%20Feo.htm
Alguns links relacionados ao assunto:
http://www.fooddesign.com.br/arquivos/academia/PalestraSGQsitealimebeb22-04-05.pdf
http://www.racine.com.br/download.asp?idarquivobanco=2398
Conceitos de Qualidade
Não se pode pensar em qualidade como sinônimo de perfeição. Trata-se de algo factível, relativo, substancialmente dinâmico e evolutivo, amoldando-se à granularidade dos objetivos a serem atingidos. Considerá-la como algo absoluto e definitivo seria transportar-se para o inatingível e, com base neste sofisma, propiciar entraves a qualquer esforço de produzi-la. Para se ter uma noção mais abrangente sobre qualidade, descreve-se, a seguir, a visão conceitual de vários pesquisadores neste assunto.
Qualidade é uma característica intrínseca e multifacetada de um produto (BASILI, et al., 1991, TAUSWORTHE, 1995). A relevância de cada faceta pode variar com o contexto e ao longo do tempo, pois as pessoas podem mudar seus posicionamentos e atualizar seus referenciais, com relação a um objeto ou a uma questão. Portanto, a qualidade não é absoluta, mas depende da perspectiva do avaliador. Como tal, qualquer medida de qualidade deve ser subjetiva, sumarizando as impressões de alguma classe particular de indivíduos, que interajam com o produto (GENTLEMAN, 1996).
Qualidade é um conceito complexo, porque possui significados diversos para diferentes pessoas, em um contexto altamente dependente. Portanto, não é trivial haver medidas simples de qualidade aceitáveis para todos. Para estimar ou melhorar a qualidade de software numa organização, deve-se definir as características de qualidade, que se está interessado e, então, decidir como serão medidas (KITCHENHAM et al., 1996).
Qualidade é um conceito multidimensional, realizando-se por intermédio de um conjunto de atributos ou características. As empresas responsáveis pelo desenvolvimento de software devem assumir a responsabilidade de estabelecer este nível aceitável de qualidade e meios para verificar se ele foi alcançado. Qualidade de software é, portanto, um conjunto de propriedades a serem satisfeitas, em determinado grau, de modo que o software satisfaça as necessidades de seus usuários (ROCHA, 1987).
Qualidade de software é o grau para que o software processe uma combinação desejável de atributos (IEEE, 1988). Para realizar uma alta qualidade de software, essa combinação desejada de atributos deve ser claramente definida, caso contrário a qualidade passa a ser intuição (SCHNEIDEWIND, 1993, BELCHIOR, 1992b).
Quando se deseja um produto de software de alta qualidade, deve-se assegurar que cada uma de suas partes constituintes possua alta qualidade (HUMPHREY, 1995). Portanto, os resultados intermediários, no processo de produção, devem ser imediatamente examinados após sua conclusão, procurando garantir que erros e inadequações no produto sejam detectados o mais cedo possível, pois a qualidade final do produto é uma função de todas as fases anteriores de seu ciclo de desenvolvimento.
Em IEEE (1990), a qualidade já é definida como o grau pelo qual um sistema, um componente ou um processo satisfazem seus requisitos especificados, e as necessidades ou expectativas de clientes ou usuários.
A ISO 8402 (ISO, 1994) enuncia qualidade como a totalidade de características de uma entidade, que lhe confere a capacidade de satisfazer suas necessidades explícitas e implícitas.
A ISO/IEC 9126 (ISO, 1991) fornece o significado de características de qualidade de software, como sendo uma referência básica à qualidade de um produto de software, utilizada em uma avaliação.
PFLEEGER (1991) propôs que um software de alta qualidade deve possuir características, que atendam às necessidades de usuários, desenvolvedores e manutenedores.
Seguindo o mesmo enfoque, PRESSMAN (1992) define qualidade de software como o conjunto das adequações aos requisitos funcionais e de desempenho, documentação inteligível dos padrões de desenvolvimento e características implícitas esperadas por todos os seus profissionais.
Para CROSBY (1990), qualidade é a conformidade do produto com os requisitos ou especificações estabelecidos. Vários pesquisadores conceituam qualidade de software apenas como uma implementação correta de sua especificação (TINNIRELLO, 1995, JOYCE, 1994, HAILSTONE, 1991, SCHACH, 1990). Esta definição pode ser usada durante o desenvolvimento de produtos, mas é inadequada para se realizar comparações entre produtos (SIMMONS, 1996).
Na visão de CAMPOS (1990), o conceito de qualidade acomoda-se no equilíbrio dos seguintes fatores:
• qualidade intrínseca do produto ou serviço: pode ser atestada por estar em conformidade com as normas, ou avaliada pela ausência ou presença de certos critérios;
• custo: corresponde ao preço, pelo qual o usuário se dispõe a pagar;
• atendimento: pode ser entendido como a satisfação do usuário quanto a tempo, espaço e quantidade.
Qualidade, portanto, não significa somente excelência ou um outro atributo de um certo produto final. A qualidade dever ser perseguida dentro da organização, pois, certamente, é isto o que os usuários esperam de um produto.
Em Busca da Qualidade
Há muitas maneiras de se selecionar uma estratégia de qualidade: (i) buscar a melhoria de processos, pois muitos erros no produto são conseqüências do processo utilizado; (ii) esforçar-se em melhorar a forma de encontrar e corrigir defeitos; (iii) identificar a causa dos erros, que produziram defeitos (GALE et al., 1990, MAYS et al., 1990).
DEMING (1986) sugere o ciclo Planejar-Executar-Verificar-Agir (Plan-Do-Check-Act), para processos orientados à qualidade, na construção de um produto. Na fase Planejar, são estabelecidos os alvos a serem atingidos, na medição dos atributos de qualidade do produto. Na fase Executar, o produto é elaborado em concordância com os padrões de desenvolvimento e guias de qualidade. Na fase Verificar, o produto é confrontado com seus objetivos de qualidade. Na fase Agir, são gerados relatórios de possíveis problemas, que se tornam base para ações corretivas.
A garantia da qualidade do software está diretamente relacionada com as características de qualidade dos produtos intermediários e de seu processo de desenvolvimento (TROSTER et al., 1995, BAZZANA et al., 1993). Os padrões ISO 9000 enfatizam que a melhoria contínua de processos resultará na melhoria de produtos e serviços (SCHMAUCH, 1994).
Um padrão é efetivo se, quando, usado apropriadamente, melhora a qualidade dos resultados e reduz os custos dos produtos de software (FENTON, 1996). Há fortes evidências de que padrões e seus guias relacionados contribuam para a melhoria da qualidade do produto (SCHNEIDEWIND, 1996).
A ISO 9000 é um padrão internacional de qualidade, que aplica o gerenciamento da qualidade do processo para gerar produtos, que atentam às expectativas de seus usuários.
Esses padrões foram criados sob a premissa de que, se o desenvolvimento e o gerenciamento do sistema são de boa qualidade, então, o produto ou o serviço resultante também será de boa qualidade. Um sistema de qualidade em conformidade com a ISO 9000 assegurará que seu processo de desenvolvimento possui um nível de controle, disciplina e repetibilidade, garantindo a qualidade de seus produtos (SCHMAUCH, 1994).
A busca de qualidade e produtividade no desenvolvimento tem sido intensa. No entanto, ainda não está bem definido como se desenvolver software de qualidade. A avaliação da qualidade e a tentativa de corrigir erros no produto, por si só, mostrou-se insuficiente e limitada para garantir a qualidade. Atualmente, tem-se evidenciado que a qualidade do produto depende, fortemente, da qualidade e adequação de seu processo de desenvolvimento.
Desta forma, a qualidade do processo passou a ser vista como um pré-requisito e condicionante da qualidade do produto (ROCHA, 1997, ROCHA et al., 1994).
Fonte: http://www.cos.ufrj.br/~xexeo/TEES/t1.pdf
Encontrei este texto sobre: Controle de Qualidade na Indústria Farmacêutica:
A qualidade é a principal meta a ser alcançada na Indústria e, portanto, todos devem ser responsáveis por ela. A Garantia da Qualidade define as regras a serem seguidas e supervisiona o Controle de Qualidade, fazendo as análises necessárias para garantir a confiabilidade do produto; e toda a equipe que faz parte dos diversos setores, incluindo a Produção, Logística, Engenharia, entre outros. Todas a ações comprovadas e documentadas na política e no manual da qualidade da empresa, assegurando ao cliente que o produto a ser comercializado (neste caso, um medicamento) tem pureza e identidade comprovadas e que sua eficácia e segurança estão garantidas.
Baseando - se na GMP ou BNF, ou seja, Boas Normas de Fabricação. Estas formam um conjunto de normas que regulamentam a fabricação de um produto. A validação deverá ser o registro documentado de testes e procedimentos de fabricação do produto, obviamente baseado na GMP, isto é, proporcionando um alto grau de segurança. Um determinado processo torna-se confiável ao ser validado, portanto, produzirá consistentemente um bem dentro das especificações e atributos de qualidade pré-determinados.
Validar requer, antes de tudo, pessoal altamente capacitado e sempre atualizado, para não ser dispendioso para a Indústria, nem demorado. É Preciso definir responsabilidades, formar uma equipe multidisciplinar de validadores, com farmacêuticos, químicos, engenheiros para implantar o programa de validação e dar continuidade ao mesmo com melhorias constantes. Os responsáveis pelo programa devem fazer parte de um grupo interno dedicado, com pessoas conduzindo de forma imparcial a validação, com salvo conduto, reconhecido e com consentimento da alta gerencia. Então, eles irão validar: métodos analíticos, qualificar instalações e equipamentos, limpeza, processos e sistemas computadorizados, processos de fabricação, entre outros.
Finalmente é estabelecido o protocolo de validação, que é o produto documentado da validação.
Encontrei um texto sobre a validação de processos, na qual é muito importante no Controle de Qualidade. O termo Controle de Qualidade Total é a principal meta a ser alcançada na Indústria e, portanto, todos devem ser responsáveis por ela. O Sistema da Qualidade abrange: Garantia da Qualidade, definindo as regras a serem seguidas e supervisionando, o Controle de Qualidade, fazendo as análises necessárias para garantir a confiabilidade do produto. Todas as ações comprovadas e documentadas na política e no manual da qualidade da empresa, assegurando ao cliente que o medicamento a ser comercializado tem a pureza e identidade comprovadas e que sua eficácia e segurança estão garantidas. A validação é um meio de assegurar a qualidade. A validação deverá ser o registro documentado de testes e procedimentos de fabricação do produto, obviamente baseado na BPF proporcionando um alto grau de segurança. Um determinado processo torna-se confiável ao ser validado. Se o consumidor pode ficar tranqüilo em relação ao medicamento que está adquirindo, a Indústria também ganha, através da redução de perdas na fabricação, reduzindo a incidência de desvios de processo, adquirindo bases sólidas para melhorias contínuas, reduzindo estoques, racionalizando o processo, tornando-o reprodutível. A validação requer profissionais altamente capacitados e atualizados. É preciso definir responsabilidades, formar uma equipe de validadores com farmacêuticos, que irão validar métodos analíticos, qualificar instalações e equipamentos, limpeza, processos e sistemas computadorizados, processos de fabricação... É estabelecido então um protocolo de validação, que é o produto documentado da validação.
Farmacêutico e mercado consumidor – É inegável que as conseqüências da globalização dos mercados já se refletem em todos os campos da Farmácia. Revelam que o setor encontra-se bastante segmentado, vive uma dinamização intensa das suas relações com a sociedade e precisa adaptar-se continuamente a novas necessidades. Na indústria, há preocupação em atender a um mercado que cresce e se diversifica em múltiplos nichos. Também há crescentes exigências em relação à garantia e controle de qualidade do que é produzido e consumido. O principal alvo de tudo isto é o consumidor que, ao reivindicar seus direitos, busca a plena satisfação das suas necessidades. A Comissão de Indústria/CRF-SP quer contribuir com os colegas na discussão deste contexto e traz esta série de reportagens sobre a diversificação dos campos de atuação do farmacêutico. Neste número, entrevista com Renate Blohm, atual Diretora de Garantia de Qualidade e farmacêutica responsável de um grande laboratório multinacional.
Conforme Renate, as metodologias dos sistemas de qualidade, utilizadas no processo de fabricação, são determinadas pela matriz americana. "Em todas as nossas unidades, presentes em mais de 100 países, são utilizados os mesmos preceitos de qualidade. O farmacêutico da França, por exemplo, utiliza-se de idênticas metodologias e procedimentos aqui implantados. Legalmente, somos obrigados a analisar os produtos importados de nossas outras unidades antes de colocá-los no mercado. Porém, a qualidade é a mesma que teriam caso aqui fossem produzidos e analisados", afirma. Para a garantia da padronização, os procedimentos utilizados são avaliados e validados pelo Setor de Tecnologia de Qualidade. Renate explica que cada funcionário da área industrial possui uma ficha de treinamento que o habilita a desempenhar as diferentes funções. "Ele deve garantir a qualidade do procedimento que executa."
Esta padronização dos sistemas de qualidade, produção e análise acaba por auxiliar no cumprimento das exigências legais. "Nossa matriz é rigidamente fiscalizada pelo FDA (Food and Drug Administration) e, no Brasil, cumprimos os preceitos de qualidade exigidos pelas legislações nacionais." Ela acredita que, com a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVS), hoje a fiscalização está mais preparada do que no passado, já que seus agentes vêm sendo treinados conforme orientações da Organização Mundial de Saúde - OMS.
Controle de qualidade pode ser definido como o
conjunto de operações (programação, coordenação e
execução) com o objetivo de verificar a conformidade
das preparações com as especificações estabelecidas
(Mendes, 2000).A realização do controle de qualidade nas
farmácias de manipulação e homeopáticas é de suma
importância para que a qualidade microbiológica e
físico-química dos insumos utilizados e dos produtos
acabados seja assegurada, garantindo eficácia,
segurança e credibilidade dos medicamentos
manipulados e dispensados à população (Korolkovas,
1984; Barbosa, 2001; Gennaro, 2004). Visa também:
estabelecer condições apropriadas de armazenamento
e acondicionamento para que a qualidade dos
produtos e matérias-primas seja mantida de acordo
com o prazo de validade estabelecido e avaliar a
adequação dos métodos utilizados para produção dosmedicamentos (Prista, 1996; Forcinio, 1999). Para a
realização do controle de qualidade de matériasprimas
e produtos acabados deve-se seguir
parâmetros analíticos ditados pelas farmacopéias
vigentes (Souza, 2005).
Para obtenção de medicamentos com qualidade,
todo processo envolvido na produção deve ser
monitorado, incluindo: controle do meio ambiente,
controle da fabricação e controle final do produto
acabado (Korolkovas, 1984; Santoro, 1998; Gennaro,
2004). A contaminação cruzada é um dos pontos
críticos para a manutenção da qualidade dos
medicamentos. Os fatores predisponentes da
ocorrência são: utilização de equipamentos e vidrarias
mal lavadas, presença de pó suspenso no ar e as
condições relacionadas ao próprio manipulador. O
conhecimento, disciplina, cumprimento de
procedimentos e atenção para a limpeza e
higienização são métodos a serem observados para
que a contaminação cruzada tenha menor incidência
(Santoro, 1998; Dean, 2000).Alguns fatores dificultam a prática do controle de
qualidade pelas farmácias de manipulação e
homeopáticas tais como: alto custo, necessidade de
investimento inicial para adequação de área física e
aquisição de equipamentos básicos para a realização
dos testes mínimos exigidos, necessidade de
treinamento contínuo de pessoas, complexidade de
algumas análises, entre outros (Barbosa, 2001).
Qualidade e satisfação do cliente são questões
importantes que recebem cada vez mais atenção na
produção de medicamentos (Valentini, 1995). O
grande desafio das farmácias de manipulação e
homeopáticas atuais é a sobrevivência a longo prazo
diante das obrigatoriedades impostas pela Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) por meio
da promulgação da Resolução de Diretoria Colegiada
(RDC33) que foi assinada em 19 de Abril de 2000.
Esse regulamento fixa os requisitos mínimos para a
manipulação de preparações alopáticas e
homeopáticas (Brasil, 1999).
FARMÁCIA HOSPITALAR E GESTÃO DE QUALIDADE
Surpreendente nos muitos aspectos que a envolvem,
a farmácia hospitalar também exerce fascínio em seus
aspectos administrativos. Com um foco específico e de
competência exclusiva do farmacêutico, toda sua gestão
deve ser pensada pelo farmacêutico com visão sistêmica.
Implantar processos e sistemas que a otimizem e diminuam
os gastos, mantendo-se a garantia de assistência
farmacêutica e utilização racional de verbas orçamentárias,
promovendo o acesso da população ao medicamento
são algumas das responsabilidades básicas.
Baseada nessas prerrogativas, a farmacêutica Sonia
Cipriano que atuou
como Farmacêutica Chefe no Instituto do Coração do HC
por 21 anos, buscou
em cursos de pós-graduação sua formação complementar:
“procurei fazer todo o processo de pós-graduação
visando a qualidade na gestão hospitalar. Fiz a Escola
Politécnica da USP em Engenharia de Qualidade e também
Auditoria em Sistemas da Qualidade da Fundação
Vanzolini, que entre outros cursos, inclusive no exterior,
permitiram-me maior visão administrativa com
aplicabilidade para farmácia hospitalar”.
Com todo esse preparo, Sonia Cipriano tem conseguido
através de um planejamento estratégico com indicadores
de metas e prazos, implementar novos sistemas dentro
da farmácia hospitalar, buscando a melhoria contínua nos
processos de trabalho com foco no cliente e na gestão de
pessoas: “temos trabalhado muito a questão da equipe. É
fácil trabalharmos em grupo, mas o sentimento de equipe
tem que ser desenvolvido. Sabendo disso, estamos construindo
um sistema de liderança (missão, visão, valores e malha de comunicação), transformando o organograma
piramidal em espiral, cujo centro é formado por uma equipe
gerencial responsável pela tomada de decisões e diretrizes
desta Divisão de Farmácia”. Os aspectos
motivacionais de desenvolvimento dos funcionários também
recebem devida atenção com a implantação da área
de Educação Continuada, com uma agenda programada e
organizada de temas diversos com consultores específicos
e pequenos eventos comemorativos diante de metas atingidas.
Além disso, no programa “ Fale com a diretora”, Sonia
Cipriano reserva mensalmente duas horas para conversas
individuais com os colaboradores: “é um momento ímpar
neste processo de gestão, pois são trazidas muitas sugestões
de melhoria para o trabalho”.
A difusão de todo trabalho do Instituto Central do HC
tem contagiado profissionais de Norte a Sul do país, inclusive
de outras áreas que vêem a Gestão da Qualidade
como imprescindível para o bom andamento de
qualquer que seja a instituição ou empresa.
Para a indústria farmacêutica brasileira, a gestão da qualidade é um importante diferencial de competitividade, revela o Estudo da Competitividade de Cadeias Integradas no Brasil, realizado pelo Núcleo de Economia Industrial e da Tecnologia do Instituto de Economia da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp-IE-NEIT). Isso acontece porque tanto as subsidiárias das empresas transnacionais - por razões de estratégia comercial e econômica - quanto as companhias de capital nacional exercem, em sua grande maioria, as atividades de produção e marketing e comercialização das especialidades farmacêuticas, sem atuar em pesquisa e desenvolvimento e na produção de fármacos, áreas em que o principal desafio é a grande capacidade de investimento requerida.
Segundo o estudo, é muito difícil a obtenção de fatores diferenciais competitivos significativos (e duradouros) nos estágios de produção e marketing e comercialização, uma vez que a grande maioria dos produtores emprega insumos encontrados abundantemente no mercado internacional, compram fármacos nas mesmas fontes, equipamentos nos mesmos fabricantes e os processos produtivos têm baixos coeficientes de utilização de mão-de-obra. “Os fatores de diferenciação nestes estágios de desenvolvimento seriam o controle de qualidade exigido, tais como os padrões de GMP (Good Manufacturing Practices) e/ou FDA (Food and Drug Administration), e as variedades de técnicas de diferenciação artificial, ou seja, de marketing e de comercialização”, afirma o estudo.
As GMPs são normas genéricas que têm como meta assegurar a qualidade de todo o processo de produção. Já as normas FDA, adaptadas e regulamentadas pela agência de vigilância norte-americana, especificam as boas práticas de manufatura para a indústria farmacêutica.
A adesão às normas GMP/FDA garante à empresa que o processo de fabricação seja reprodutivo e controlado. Que a matéria-prima adquirida esteja de acordo com as especificações estabelecidas pelas farmacopéias, que são compêndios que descrevem cada material utilizado na produção dos remédios e os testes aos quais ele deve ser submetido.
Garante também que a calibração e manutenção dos equipamentos de fabricação e teste sejam feitos nos prazos e nos padrões estabelecidos, que o treinamento e a reciclagem dos funcionários sobre as normas de fabricação estejam sempre em dia, assim como seja observada a higiene pessoal da equipe.
Que o armazenamento e a distribuição sejam executados de forma a garantir a qualidade do produto.
Um item essencial da gestão da qualidade é garantir a rastreabilidade em todas as etapas do processo, desde a compra de insumos até o recolhimento do produto quando o prazo de validade está vencido.
E, finalmente, a empresa precisa ter sistemas que forneçam provas documentadas de que os procedimentos corretos são estritamente seguidos em cada etapa do processo de produção. Ou seja, nenhuma o ção executada irá gerar risco para o usuário final. Afinal, quando se lida com saúde, qualquer erro pode ser fatal.
http://www.decisionreport.com.br/publique
Daniela Reis
Para a indústria farmacêutica brasileira, a gestão da qualidade é um importante diferencial de competitividade, revela o Estudo da Competitividade de Cadeias Integradas no Brasil, realizado pelo Núcleo de Economia Industrial e da Tecnologia do Instituto de Economia da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp-IE-NEIT). Isso acontece porque tanto as subsidiárias das empresas transnacionais - por razões de estratégia comercial e econômica - quanto as companhias de capital nacional exercem, em sua grande maioria, as atividades de produção e marketing e comercialização das especialidades farmacêuticas, sem atuar em pesquisa e desenvolvimento e na produção de fármacos, áreas em que o principal desafio é a grande capacidade de investimento requerida.
Segundo o estudo, é muito difícil a obtenção de fatores diferenciais competitivos significativos (e duradouros) nos estágios de produção e marketing e comercialização, uma vez que a grande maioria dos produtores emprega insumos encontrados abundantemente no mercado internacional, compram fármacos nas mesmas fontes, equipamentos nos mesmos fabricantes e os processos produtivos têm baixos coeficientes de utilização de mão-de-obra. “Os fatores de diferenciação nestes estágios de desenvolvimento seriam o controle de qualidade exigido, tais como os padrões de GMP (Good Manufacturing Practices) e/ou FDA (Food and Drug Administration), e as variedades de técnicas de diferenciação artificial, ou seja, de marketing e de comercialização”, afirma o estudo.
As GMPs são normas genéricas que têm como meta assegurar a qualidade de todo o processo de produção. Já as normas FDA, adaptadas e regulamentadas pela agência de vigilância norte-americana, especificam as boas práticas de manufatura para a indústria farmacêutica.
A adesão às normas GMP/FDA garante à empresa que o processo de fabricação seja reprodutivo e controlado. Que a matéria-prima adquirida esteja de acordo com as especificações estabelecidas pelas farmacopéias, que são compêndios que descrevem cada material utilizado na produção dos remédios e os testes aos quais ele deve ser submetido.
Garante também que a calibração e manutenção dos equipamentos de fabricação e teste sejam feitos nos prazos e nos padrões estabelecidos, que o treinamento e a reciclagem dos funcionários sobre as normas de fabricação estejam sempre em dia, assim como seja observada a higiene pessoal da equipe.
Que o armazenamento e a distribuição sejam executados de forma a garantir a qualidade do produto.
Um item essencial da gestão da qualidade é garantir a rastreabilidade em todas as etapas do processo, desde a compra de insumos até o recolhimento do produto quando o prazo de validade está vencido.
E, finalmente, a empresa precisa ter sistemas que forneçam provas documentadas de que os procedimentos corretos são estritamente seguidos em cada etapa do processo de produção. Ou seja, nenhuma o ção executada irá gerar risco para o usuário final. Afinal, quando se lida com saúde, qualquer erro pode ser fatal.
http://www.decisionreport.com.br/publique
Daniela Reis
Em 1997, a Sociedade Brasileira de Análises Clínicas criou o Departamento de Inspeção e Credenciamento da Qualidade, com o objetivo de criar, implantar e operacionalizar a Acreditação de Laboratórios Clínicos e Organizações Prestadoras de Serviços de Saúde (OPSS), dentro de Normas nacionais e internacionais de qualidade, expedindo o Certificado de Acreditação para aqueles que cumprirem as exigências da qualidade estabelecidas nessas normas.
Acreditação no Brasil: uma importante decisão para a competitividade
À medida que a evolução tecnológica vai atingindo áreas específicas da sociedade, os requisitos gerais para a certificação de sistemas de gestão da qualidade precisam ser aperfeiçoados e ampliados para atender as exigências do novo mercado consumidor.
Com os laboratórios de análises clínicas não é diferente. Os resultados das análises laboratoriais são importantes instrumentos para o diagnóstico de doenças nos pacientes e possibilitam uma ação mais eficaz dos serviços médicos. E por isso mesmo, o grau de confiabilidade nos resultados fornecidos por laboratórios deve ser sempre bastante elevado. Qualquer margem de erro deve ser evitada, sob pena de iniciar uma onda de descrédito sobre o trabalho oferecido ao médico e, sobretudo, ao paciente. Mas, o conceito da qualidade extrapola a visão simples sobre o produto.
Muitas empresas preocuparam-se em certificar apenas o resultado ou o processo de fabricação de seus produtos finais. E isso, por si, já não é suficiente. As exigências de alguns setores específicos, como o de saúde, provocaram a percepção de que o sistema da qualidade precisa de uma visão mais completa e integrada, que possa transmitir a confiança desejada e atender as necessidades do mercado. Isso deu início a uma série de normas de certificação de Sistemas de Gestão da Qualidade. Junto com estas normas, vieram também a necessidade de maior competência técnica que se adequasse a cada setor. E as sociedades científicas se organizaram para atender aos anseios competitivos impostos pelo mercado, envolvendo-se em mudanças e se adequando à nova realidade.
A principal referência passou a ser a norma ABNT/ISO IEC 61, que estabelece e especifica os principais requisitos para que um organismo seja reconhecido nacional e internacionalmente como competente e confiável na avaliação e acreditação de sistemas gerais da qualidade. Na área de laboratórios clínicos, a adequação dos sistemas da qualidade, pela sua importância dentro da indústria da saúde, tornou-se um imperativo de sobrevivência.
A partir do levantamento e um conjunto de avaliações realizadas pelo INMETRO em 1997, um novo cenário foi desenhado e a partir dos resultados obtidos com esta avaliação, um grupo de profissionais e entidades de classe, dentre elas a SBAC e a SBPC, junto com o INMETRO e a ABNT, começaram a desenvolver as chamadas Boas Práticas de Laboratórios Clínicos (BPLC) tendo como referência os critérios do Programa do College of American Pathologists, considerado um dos mais desenvolvidos do mundo.
A participação da SBAC neste grupo e seu reconhecimento internacional, principalmente a partir da projeção do seu Programa Nacional de Controle de Qualidade, o PNCQ, permitiu sair na frente e apresentar ao mercado de laboratórios clínicos em geral, o seu Programa de Credenciamento de Sistema da Qualidade, através da criação de um departamento específico para tratar do assunto e do lançamento do seu Manual para Credenciamento do Sistema da Qualidade de Laboratórios Clínicos, disponibilizando aos laboratórios clínicos brasileiros, o primeiro modelo de credenciamento do Sistema de Qualidade.
A evolução natural provocada pelos avanços tecnológicos dentro da área de medicina e nas análises clínicas sempre foram acompanhadas pela SBAC, bem de perto e em 2003, participa ativamente da elaboração do manual do Sistema Brasileiro de Acreditação, em conjunto com a SBPC, com apoio da ANVISA e coordenação da Organização Nacional de Acreditação (ONA). Ainda hoje, a SBAC possui representantes no Conselho de Administração da ONA, mediante eleição entre os membros associados e sua participação assegura legitimidade e representatividade nacional ao Sistema Brasileiro de Acreditação. O Sistema Brasileiro de Acreditação é coordenado pela Organização Nacional de Acreditação (ONA), com o apoio do Ministério da Saúde com a finalidade de buscar o aprimoramento contínuo da atenção a saúde, além de implementar um processo permanente de educação, avaliação e acreditação dos serviços de empresas de saúde.
http://www.sbac.org.br/pdfs/acreditacao_no_brasil.pdf
Tarcieli
Nos anos 60 e 70, os colaboradores "boicotavam" as organizações das quais faziam parte. Como as empresas eram perdulárias e estavam inchadas, os funcionários viviam estragando materiais à vontade, levando o que podiam para suas casas e não dando atenção para eventuais perdas diárias. Sem querer generalizar, isso acontecia em escala razoável. Era o trabalho sabotando o capital.
Tudo mudou nos anos 80 e 90. O surgimento da competitividade alavancada pela qualidade total dos japoneses e pelos avanços da Tecnologia da Informação forçou o enxugamento disseminado. As consultorias de todo o mundo espalharam o conceito de Reengenharia e de Downsizing, confundindo a necessidade de melhorar e de inovar com o simples corte de pessoal. Dispensas em massa tiraram a energia das organizações. Agora era o capital boicotando o trabalho.
Já num processo que se iniciou há mais ou menos três anos, e deverá se consolidar até mais ou menos 2010, capital e trabalho estão se unindo para enfrentar a globalização e sobreviver. A empresa descobriu que seu capital mais importante é o ser humano. E o trabalhador começa a perceber que o lugar para ele se expressar - e não só ganhar dinheiro - é a organização. Juntos, começam a criar a organização do terceiro milênio. Um lugar totalmente voltado para a conquista e manutenção de clientes satisfeitos, mas também um local onde há qualidade de vida, criatividade e, por que não?... felicidade.
Já que o tema é “Qualidade”, e que os colegas já abordaram sobre assuntos das diversas áreas em que atua o Farmacêutico, achei conveniente salientar o “Controle de Qualidade em Farmácias de Manipulação”.
Encontrei um artigo publicado na revista Acta Scientiarum - Health Sciences (ISSN:1807-8648) - Acta Sci. Health Sci. Maringá, v. 27, n. 2, p. 137-143, 2005
Título: “Avaliação do controle de qualidade realizado nas farmácias de manipulação e homeopáticas de Maringá, Estado do Paraná”
Autores: Heveline Kronbauer Martinelli, Ana Mauricéia Castellani, José Eduardo Gonçalves e Regina Aparecida Correia Gonçalves.
A respeito deste assunto, o artigo fala o seguinte:
“...controle de qualidade pode ser definido como o conjunto de operações (programação, coordenação e execução) com o objetivo de verificar a conformidade
das preparações com as especificações estabelecidas...”
A realização do controle de qualidade nas farmácias de manipulação e homeopáticas é de suma importância para que a qualidade microbiológica e físico-química dos insumos utilizados e dos produtos acabados seja assegurada, garantindo eficácia, segurança e credibilidade dos medicamentos manipulados e dispensados à população. Visa também: estabelecer condições apropriadas de armazenamento e acondicionamento para que a qualidade dos produtos e matérias-primas seja mantida de acordo com o prazo de validade estabelecido e avaliar a adequação dos métodos utilizados para produção dos medicamentos.
O trabalho realizado e discutido no artigo, teve como objetivos realizar uma pesquisa sobre o número de farmácias de manipulação e homeopáticas da cidade de Maringá, Estado do Paraná, que estão realizando o controle de qualidade de acordo com o estabelecido pela “Vigilância Sanitária” na Resolução de Diretoria Colegiada (RDC33); diagnosticar quais os testes mínimos realizados; observar a adequação das técnicas empregadas e quais as maiores dificuldades encontradas pelas farmácias para implantar o controle de qualidade.
Com base nas diretrizes da RDC33 foi formulado um questionário, o qual foi utilizado como suporte para a realização da pesquisa direta em 25 farmácias de manipulação e homeopáticas, que aceitaram participar do estudo, de um total de 30 farmácias da cidade de Maringá. A partir das análises realizadas, concluiu-se que a MAIORIA DAS FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO E HOMEOPÁTICAS DA CIDADE DE MARINGÁ ESTÁ SE ADEQUANDO às exigências estabelecidas pela Anvisa. Porém, encontram DIFICULDADES como RECURSOS FINANCEIROS E HUMANOS para realizarem o controle de qualidade mínimo necessário para a manutenção da eficácia, estabilidade e segurança dos medicamentos manipulados e matérias-primas utilizadas.
achei intressante:Em plena revolução da qualidade e da organização das empresas, não se verifica ainda uma política intensiva dos conceitos da Qualidade Total, principalmente nas empresas de pequeno e médio porte, normalmente por desinformação e não entendimento da linguagem técnica a respeito da Qualidade Total. Sobreviver em um mercado cada vez mais disputado representa o grande desafio das pessoas e empresas nos dias de hoje. Todos nós sabemos que vai sobreviver somente o melhor. Face as constantes mudanças no cenário, mais do que nunca, é necessário que mudemos algum paradigma com absorção de novos conceitos em termos de gestão de nossos negócios. Acreditamos que a prática intensiva de conceitos de qualidade nas atividades do dia-a-dia, somará pontos a sobrevivência e crescimento dos negócios. A Qualidade Total é uma filosofia de gestão baseada na satisfação dos clientes internos e externos envolvidos na empresa, ou seja, é um meio para atingir os objetivos e resultados desejados, e como tal, faz uso de um conjunto de técnicas e ferramentas integradas ao modelo de gestão.Como cada empresa representa uma situação específica que deve ter uma solução de gestão, também específica, propomos:
a)Sensibilização para a Qualidade Total: palestras de sensibilização para a necessidade da qualidade nas atividades do dia-a-dia;
b)Implantação do Programa 5S’s: programa com enfoque na mudança comportamental do grupo, objetivando entre outros, a melhoria do ambiente físico e o moral do grupo;
c)Padronização de Processos: o padrão é o instrumento básico do gerenciamento da rotina. O padrão é o instrumento que indica a meta a ser atingida e os procedimentos para a execução dos trabalhos. Inseridos neste conceito, fará parte a definição do organograma, descrição de cargos e fluxogramas;
d)Equipes de Qualidade e CCQ - Círculos de Controle da Qualidade: criação voluntária de pequenos grupos objetivando, entre outros, o desenvolvimento do espírito participativo e propor sugestões de melhorias no ambiente da empresa;
e)Sistema de Sugestões: propiciar aos colaboradores a oportunidade de propor sugestões por escrito de uma forma responsável;
f)CEP: desenvolver o Controle Estatístico de Processo;
g)Ferramentas Estatísticas para o Controle da Qualidade: ensinar e disseminar o uso de ferramentas estatística para controlar a qualidade, como por exemplo: PDCA, 5W e 1H, diagrama de pareto, diagrama de causa-e-efeito;
h)MASP: metodologia voltada exclusivamente para a análise e solução de problemas da empresa embasada em fatos e dados, seguindo uma seqüência lógica, usando como fundamento o PDCA;
i)MAMP: metodologia voltada para a análise e melhorias dos processos dentro da empresa, usando também como fundamento o PDCA;
j)Análise dos Movimento e Tempos nos Processos: objetiva analisar, quantificando os movimentos e tempos despendidos na execução e tarefas;
l) Avaliação de Resultados Através de Indicadores: a gestão da qualidade se volta muito mais para a prevenção do que para a medida corretiva. Os indicadores são parâmetros que possibilitam a tomada de ação corretiva do processo sempre que a meta não for atingida.
Qualidade Total é a condição que tem uma empresa em satisfazer clientes, consumidores, fornecedores, funcionários e a sociedade em geral melhor do que a concorrência, obter maior participação no mercado, aprimorar a produtividade dos seus processos e funcionários e aumentar a lucratividade.
Uma empresa pode alcançar a qualidade por meio de um conjunto integrado de ações dirigidas aos seguintes aspectos:
-Desenvolvimento de uma clara liderança de todo o corpo gerencial para a qualidade e a produtividade.
-Estabelecimento de políticas e estratégias que compatibilizem as condições presentes com as metas futuras, tanto no ambiente interno quanto no externo, isto é,dentro da empresa e no mercado.
-Gerenciamento das pessoas que trabalham para a organização de modo a capacitá-las para aprimorar continuamente o que fazem em seus trabalhos diários, a nível individual e a nível da equipe.
http://www.cezarsucupira.com.br/artigos8.htm
A proposta da gestão da qualidade total atende aos requisitos exigidos pela nova postura mundial.
Por que Qualidade?
-Entrada em Novos Mercados: Ao implantar a Qualidade Total, a empresa abre as portas para outras empresas, principalmente se for fornecedora de bens intermediários. Hoje em dia, as grande corporações já desenvolvem programas de capacitação em qualidade entre seus fornecedores. Além disso, o fornecedor pode certificar-se por uma entidade independente ou junto a grande compradores. Neste caso, adquire um status, diferenciando-se dos seus concorrentes.
-Redução de Custos: A empresa que implanta a Qualidade Total pode reduzir significativamente seus custos de produção, seja pela redução de desperdícios e retrabalho, seja pela racionalização dos processos, ou ainda eliminação de controles desnecessários e burocracia.
-Criação de Novos Negócios: Qualidade Total propicia o reposicionamento estratégico da empresa, em virtude do enfoque permanente no cliente, suas necessidades e aspirações. Podem surgir daí inúmeras oportunidades de novos negócios.
-Clima Organizacional Saudável: Qualidade Total implica em gerência participativa, delegação, reconhecimento da autoridade de quem faz, aperfeiçoamento contínuo, valorização do ser humano e do conhecimento. Os funcionários participam do destino da organização, propiciando sinergia e clima organizacional positivo.
-Competitividade: Somando-se os fatores já mencionados, a empresa pode tornar-se altamente competitiva, fornecendo produtos e serviços de alta qualidade e a preços mais baixos.
-Segurança de Mercado: A Qualidade Total tem como resultado o aumento da satisfação dos clientes da empresa. Conforme essa satisfação vai aumentando, a tendência é que eles se tornem clientes fixos da empresa, pois confiam na sua qualidade. Com isso, a micro e pequena empresa pode manter uma carteira fixa de clientes que pode lhe dar uma grande segurança econômica.
-Possibilidade de Lucro: A qualidade total gera um aumento na satisfação dos clientes atuais e na quantidade de novos clientes. Isso acarreta maiores receitas para a empresa. A redução de custos associada ao bom ambiente interno, gera um grande ganho de produtividade em todos os processos e produtos. O resultado desses dois fatos (aumento de receita e ganho de produtividade) é um grande aumento nas possibilidades de lucro para a empresa, permitindo maiores investimentos e crescimento constante.
A qualidade volta-se assim para a plena satisfação do cliente e gestão empresarial moderna. Qualidade Total é o conceito que resume hoje as condições para que a empresa sobreviva e se desenvolva nesse ambiente competitivo e de mudanças rápidas.
http://www.sebraemg.com.br/
Os clientes estão ficando cada vez mais exigentes quanto à qualidade nas suas compras. Eles querem logo saber que a sua empresa vai satisfazer às suas necessidades. Um Sistema de Gestão da Qualidade certificado demonstra o seu compromisso com a qualidade e a satisfação do cliente.
Implementar um Sistema de Gestão da Qualidade vai ajudá-lo a aumentar a satisfação do cliente, atingir maior consistência e aprimorar seus processos internos. Irá minimizar os riscos de que as expectativas do cliente não sejam cumpridas.
A gestão da qualidade é o que as organizações praticam para assegurar que seus procedimentos estejam em conformidade com as exigências dos clientes. Observar com distanciamento seus processos cria uma perspectiva que fará com que seus processos internos se tornem mais fáceis de se gerir, medir e aperfeiçoar. É a primeira etapa na jornada para o aperfeiçoamento contínuo da empresa.
Subsídios à discussão sobre a proposta de regulamentação para farmácias magistrais
Em nosso meio, diversas têm sido as razões para preocupação com a manipulação de medicamentos do ponto de vista da saúde pública, todas reforçadas pelos relatos de nossas equipes de inspeção e por casos investigados pela farmacovigilância, incluídos vários óbitos. Em primeiro lugar, a expansão da manipulação levou a uma heterogeneidade muito grande, indo desde a tradicional farmácia que executa fórmulas individualizadas até verdadeiras indústrias de médio porte, ligadas a redes de postos de atendimento, que produzem medicamentos em série, copiando a composição dos produtos registrados. Para que não se imagine que a figura é exagerada, a própria revista da Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais (Anfarmag), entidade corporativa do setor, traz propagandas de máquinas capazes de produzir três mil cápsulas por hora!
A garantia de segurança é um item fundamental. As exigências da vigilância sanitária obrigam as indústrias a realizar procedimentos de validação nas várias fases do processo produtivo. Quando chega um lote de matéria-prima, além de verificar os relatórios de análises enviados pelo fornecedor, a indústria tem que realizar seus próprios testes, mantendo o insumo em quarentena até a conclusão desses testes. Após o início do processo, são coletadas amostras em várias etapas, até que cada lote do produto final, antes de ser liberado, passa mais uma vez por verificação laboratorial. A exigência do atendimento de tais regras, além das demais que configuram as boas práticas de fabricação, tem sido uma luta constante da Anvisa. Felizmente para o consumidor, são cada vez mais raros os casos de empresas que ainda não assimilaram suas responsabilidades. No caso da manipulação, os procedimentos para a garantia da qualidade são praticamente inviáveis, pois exigem equipamentos específicos e uma quantidade de produto que permita a realização de amostras representativas. Como conseqüência, o usuário final fica exposto ao risco dos erros não detectados durante o processo de produção do medicamento.
Quando se trata de medicamentos de alta potência e baixa dosagem, pequenas variações no processo de produção, incluindo a possibilidade de erros aleatórios imprevisíveis, podem levar a resultados catastróficos. Na ordem de grandeza de milionésimos de grama, uma partícula do tamanho de um grão de areia pode significar uma dose fatal.
Freqüentes têm sido também as invenções de fórmulas por estabelecimentos de manipulação, às vezes até com a utilização de substâncias cuja composição é mantida em segredo. Tais medicamentos muitas vezes são na verdade associações de princípios ativos sem racionalidade e de elevado risco, como por exemplo as chamadas fórmulas emagrecedoras, contendo uma combinação variável de hormônios tireoidianos, laxantes, diuréticos e anfetaminas, enquadradas como de controle especial em nossa legislação, por suas propriedades psicoativas.
Evidentemente, uma parcela dos problemas não pode ser atribuída à manipulação, mas ao fato de os produtos terem sido prescritos. No entanto, a facilidade para comercializar produtos ditos artesanais, cujas propriedades nunca foram testadas cientificamente, ao lado de práticas de publicidade direta junto aos profissionais, funcionam como fortes indutores, especialmente num ambiente em que o médico raramente participa de atividades de atualização ou educação continuada.
Garantia da Qualidade
RDC nº 220, de 21 de setembro de 2004.
O Controle da Qualidade deve avaliar todos os aspectos relativos aos produtos farmacêuticos, produtos para a saúde, materiais de embalagem, procedimentos de limpeza, desinfecção, conservação e transporte da Terapia Antineoplásica (TA), garantindo as especificações e critérios estabelecidos por este Regulamento Técnico.
Deve ser verificado e monitorado, o cumprimento dos procedimentos de limpeza e desinfecção das áreas, instalações, equipamentos e materiais empregados na preparação da Terapia Antineoplásica.
A Terapia Antineoplásica pronta para uso deve ser submetida aos seguintes controles:
• Inspeção visual em 100% das amostras, para assegurar a integridade física da embalagem, ausência de partículas, precipitações e separação de fases.
• Verificação da exatidão das informações do rótulo.
O Serviço de Terapia Antineoplásica (STA) deve possuir um Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) que incorpore as Boas Práticas de Preparação da Terapia Antineoplásica (BPPTA) e um efetivo controle de qualidade documentado e monitorado.
O Sistema de Garantia da Qualidade para a preparação da Terapia Antineoplásica deve assegurar que:
• Os controles de qualidade necessários para avaliar os produtos, o processo de preparação e a TA sejam realizados de acordo com procedimentos escritos.
• Os pontos críticos do processo sejam periodicamente avaliados e registrados.
• As ações corretivas e processos de melhoria contínua sejam implementados.
São sistemas integrados de gestão (SGI) que interligam as áreas de processos da organização. Atualmente, os sistemas de gestão mais comuns nas empresas são: sistema de gestão da qualidade (SGQ), sistema de gestão ambiental (SGA), o sistema de gestão da saúde e segurança ocupacional (SSO) e o mais recente, o sistema de gestão da responsabilidade social (SGRS).
Um Sistema de Gestão da Qualidade é um sistema de bom senso e bem documentado que assegura consistência e aperfeiçoamento de práticas de trabalho, incluindo os produtos e serviços produzidos. Eles são baseados em normas, que especificam procedimentos para atingir um sistema de gestão da qualidade efetivo. O ISO 9000 é a norma mais usada que fornece uma estrutura para um Sistema de Gestão da Qualidade.
Qualidade total é uma forma de ação administrativa, que coloca a qualidade dos produtos ou serviços como o principal foco para todas as atividades da empresa. Já a Gestão pela Qualidade Total é a concretização desta ação, na gestão de todos os recursos organizacionais, bem como no relacionamento entra as pessoas envolvidas na empresa. Esta ação consolida-de atravpes de umn grupamento de idéias e técnicas voltadas para um aumento da competitividade da empresa, principalmente no que diz respeito à melhoria de produtos e processos.
Uma organização que pretenda ser capaz de entregar produtos e serviços de qualidade aos seus clientes precisa que todos os seus departamentos e áreas funcionais excedam seu desempenho, e não somente a área de operações. Não é suficiente um item ser produzido de acordo com suas especificações, se oprojeto não atende às necessidades dos clientes. Além disso, não basta que todos os departamentos otimizem seus desempenhos de forma isolada, visando atender seus clientes imediatos.É necessário integrar as diversas ações nas mais variadas áreas, para que estas conduzam a empresa àcompetitividade duradoura.
Giovanna
Os estudos de avaliação da qualidade em serviços de saúde abrangem fatores estruturais,
processuais e resultados tais como: competência profissional, acessibilidade, eficácia, eficiência e satisfação de usuários. Qualidade é uma noção associada ao “bom cuidado”, termo que encerra as dimensões técnica, interpessoal e um conjunto de “amenidades”. A dimensão técnica inclui a “adequação do diagnóstico e da terapêutica”, a interpessoal se refere à “arte” da medicina, envolvendo o comportamento do profissional, e as “amenidades” incluem características do ambiente
onde o cuidado é realizado.
Na área da administração, a qualidade vem sendo compreendida como um componente da gestão, sendo definida como responsabilidade da organização como um todo e não apenas como uma
medida de avaliação. Nesse sentido, enfatizam-se: foco no cliente, preocupação com as melhorias no ambiente interno da organização e investimento em educação e treinamento de trabalhadores.
A gestão para a qualidade total é um sistema de gerenciamento no qual todas os fatores da
qualidade são consideradas, incluindo a qualidade do produto ou serviço, o processo de produção, o custo, a entrega no prazo, local e quantidades certas, o moral dos empregados e a segurança de empregados e usuários. Enfatiza-se a satisfação do usuário e recomenda-se o estabelecimento de uma “gerência participativa” que estimule a motivação para o trabalho e o compromisso com qualidade do produto.
A introdução de um sistema de gestão pela qualidade total em serviços de saúde implica
considerar-se suas especificidades. Nesses serviços desenvolve-se um processo administrativo caracterizado por um trabalho rotineiro, repetitivo e parcelado e um processo assistencial também repetitivo e parcelado, cuja instabilidade se deve à variedade de situações apresentadas pelos usuários.
A implantação da gestão da qualidade total em serviços de saúde implica, portanto, reorientar aspectos referentes ao processo assistencial e administrativo. O sucesso da iniciativa requer a decisão política de implantar e apoiar um programa a partir do qual são introduzidas mudanças na gestão, organização e avaliação do processo de trabalho.
Encontrei um artigo que discute os programas de gestão pela Qualidade Total disseminados nas indústrias lideres no Brasil.
Selecionei alguns fragmentos importantes:
OTotal Quality Management (TQM) é bastante disseminado nas empresas e na literatura como um modelo abrangente de gestão pela qualidade total. Para fins deste texto, ele é considerado como um proxi dos chamados programas de qualidade em difusão nas empresas. Ou seja, estamos assumindo que o TQM representa e simboliza a corrente hegemônica dos chamados programas de qualidade empresariais, que envolvem não apenas a qualidade de produto e processo estrito senso, mas também uma determinada lógica de pensar a gestão e a organização da produção e do trabalho. Discutimos, então, a racionalidade que o sustenta, legitimando ações e decisões dos atores, o papel que vem cumprindo na reestruturação produtiva, bem como a sua relação com mudanças mais de fundo nas opções organizacionais das empresas...
Modelos são sistematicamente desenvolvidos e utilizados no campo administrativo e de gestão da produção. Para ZILBOVICIUS, eles são "(...) elementos fundamentais para justificar a aplicação de técnicas e princípios que acabam por ser adaptados às condições concretas em que opera cada organização produtiva".
Para VELTZ & ZARIFIAN (1993), um modelo de organização: (a) reúne as dimensões sociais e cognitivas de um universo de produção; (b) é produzido e reproduzido pelos atores sociais e é também imposto aos atores como um quadro, geralmente implícito, de definição e de avaliação das racionalidades da ação; (c) não comporta a idéia de uma racionalidade imutável, nem de uma racionalidade homogênea dos atores, significando que em torno da questão central da eficiência há um conjunto de normas que dominam a cena por um dado período, tornando-se um pólo de referência.
Assim é que as empresas têm se reestruturado, promovido algumas inovações nas formas de organização (mais descentralizadas), integrado funções e as políticas para gestão dos recursos humanos têm avançado. Todavia, a racionalidade de gestão e organização não se distanciou do modo taylorista, de seu one best way e de seu método cartesiano. Sem dúvida, a gestão se voltou mais para o mercado, passando a monitorá-lo, mas a padronização e não rotatividade do trabalho continuam sendo aspectos importantes. A tarefa foi ampliada ou enriquecida, mas os planos de reação são cuidadosamente monitorados e, quando há imprevistos, o supervisor (ou algo que o valha) deve ser avisado com rapidez. Os planos de carreira pouco foram alterados em seus fundamentos. A gestão ou monitoramento dos custos e a contabilidade mudaram muito pouco. Os critérios de eficiência foram ampliados, mas a forma de contabilizá-los ainda não. Assim, permanece o fosso entre gestão física e gestão financeira nas empresas mais dinâmicas que operam no ambiente brasileiro atual. Em outras palavras, o TQM como modelo de gestão, apesar de sua analítica fina e de vários instrumentos que podem auxiliar na gestão cotidiana, não equaciona o aspecto mais básico da gestão de uma empresa capitalista, qual seja, o de como associar coerentemente ações de gestão física (redução de tempos, redução de refugos etc.) com a gestão financeira, ou, melhor dizendo, com a rentabilidade do capital. Talvez nem se proponha a isso, mas sem tal equacionamento, está-se muito longe de um modelo de produção alternativo ao clássico.
Fonte: (Bianco & Salerno, 2001)
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